1、蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）自主研發(fā)的新藥ZG005、ZGGS18的臨床研究數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展將于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布。
2、本次在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)發(fā)布臨床數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
為使各位投資者及時(shí)了解公司相關(guān)研究成果，現(xiàn)將ZG005、ZGGS18的臨床數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展公告如下：
一、ZG005
（一）藥品基本情況
ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類為1類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。根據(jù)公開查詢，ZG005是全球率先進(jìn)入臨床研究的同靶點(diǎn)藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。
ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號(hào)通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖；又可以有效阻斷
TIGIT與其配體PVR等的信號(hào)通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號(hào)，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后的協(xié)同增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。
（二）ZG005在2024年ASCO年會(huì)發(fā)布的臨床數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展
ZG005在晚期實(shí)體瘤患者中的劑量遞增、耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和多隊(duì)列擴(kuò)展的I/II期臨床研究數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展：
截至2024年4月16日，ZG005-001項(xiàng)目劑量遞增階段已完成，共入組32例受試者；劑量擴(kuò)展階段正在進(jìn)行中，已入組47例受試者。79例受試者中，43%的受試者既往曾接受過至少兩線抗腫瘤藥物系統(tǒng)治療，48%的受試者既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療。
有效性方面，可評(píng)估療效的21例宮頸癌受試者（3mg/kg組1例、10mg/kg組12例、20mg/kg組8例）中，有2例完全緩解（CR）、7例部分緩解（PR）和8例疾病穩(wěn)定（SD）；客觀緩解率（ORR）為43%（9/21），疾病控制率（DCR）為81%（17/21），特別是目標(biāo)劑量20mg/kg組的客觀緩解率（ORR）達(dá)到63%。9例獲得客觀緩解（CR/PRs）的宮頸癌受試者中，2例既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療。1例3mg/kg組宮頸癌受試者，其腫瘤病灶自首次給藥后持續(xù)縮小，現(xiàn)已接受ZG005治療超過77周，靶病灶總徑較基線縮小60.9%。11例宮頸癌受試者在首次腫瘤評(píng)估時(shí)即出現(xiàn)腫瘤縮小。截至數(shù)據(jù)截止日期，有16例受試者仍正在接受治療。
安全性方面，63.3%（50/79）的受試者出現(xiàn)了與治療相關(guān)的不良事件（TRAEs），絕大多數(shù)嚴(yán)重程度為1或2級(jí)。
綜上，ZG005呈現(xiàn)出良好的耐受性和安全性及良好的抗腫瘤療效，特別是在接受20mg/kg劑量治療的晚期宮頸癌患者中初步結(jié)果顯示療效更優(yōu)?，F(xiàn)有已獲得的有效性和安全性數(shù)據(jù)支持ZG005在晚期宮頸癌等多瘤種中開展進(jìn)一步的臨床研究。
二、ZGGS18
（一）藥品基本情況
ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。
ZGGS18可以特異性地結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）和“捕獲”轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β（TGFβ),起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉(zhuǎn)移發(fā)生等協(xié)同抑制腫瘤生長(zhǎng)的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而可以和抗PD-1/L1抗體、公司正在開展臨床研究的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合增強(qiáng)腫瘤殺傷作用。
（二）ZGGS18在2024年ASCO年會(huì)發(fā)布的臨床數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展
ZGGS18在晚期實(shí)體瘤患者中的劑量遞增、耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和多隊(duì)列擴(kuò)展的I/II期臨床研究數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展：
截至2024年4月23日，共入組21例受試者；其中男性14例，女性7例；ECOG評(píng)分1分16例，0分5例；所有受試者既往均至少接受過一線治療。
有效性方面，共19例療效可評(píng)估受試者，ORR和DCR分別為5.3%和42.1%。6mg/kg劑量組1例子宮內(nèi)膜癌患者已接受了22次ZGGS18治療。20mg/kg劑量組1例既往接受過四線治療失敗的直腸癌患者，在第18周腫瘤評(píng)估時(shí)靶病灶縮小39.8%，達(dá)到PR。
安全性方面，81.0%（17/21）例受試者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAE），絕大多數(shù)為1或2級(jí)。
綜上，ZGGS18呈現(xiàn)出良好的耐受性和安全性以及抗腫瘤療效，支持ZGGS18在晚期腫瘤中開展進(jìn)一步的臨床研究。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)發(fā)布臨床數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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