5月14日，和黃醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其啟動(dòng)一項(xiàng)中國ⅡⅢ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估候選藥物索凡替尼(surufatinib)、恒瑞醫(yī)藥的PD-1抗體卡瑞利珠單抗(camrelizumab)、白蛋白結(jié)合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他濱(gemcitabine)的聯(lián)合療法用于一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)患者。胰腺導(dǎo)管腺癌是一種外分泌腫瘤，也是最常見的胰腺癌形式。首名受試者已于2024年5月8日接受首次給藥治療。
胰腺導(dǎo)管腺癌是一種高度侵襲性的癌癥，佔(zhàn)胰腺癌的90%以上。全球估計(jì)有51.1萬人被診斷為患有胰腺癌，在2022年導(dǎo)致約46.7萬人死亡，平均的五年存活率低于10%。在中國，估計(jì)有11.9萬人被診斷為患有胰腺癌，在2022年導(dǎo)致約10.6萬人死亡。常見的治療方法包括化療、手術(shù)和放療，但患者的治療效果并未顯示出顯著的改善。僅有不到20%的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者能夠存活超過一年。
該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)籤、陽性對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期試驗(yàn)，旨在評(píng)估索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱對(duì)比白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱在既往未接受過全身性抗腫瘤治療的成人轉(zhuǎn)移性胰臟癌患者中的療效和安全性。在最初的安全性導(dǎo)入階段之后，在研究的Ⅱ/Ⅲ期階段或?qū)㈩~外招募500名患者，主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。其他終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、安全性、生活質(zhì)量、緩解持續(xù)時(shí)間和到達(dá)疾病緩解的時(shí)間。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄ClinicalTrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT06361888。
索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨(dú)特的雙重機(jī)制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
索凡替尼在中國市場(chǎng)由和黃醫(yī)藥以商品名蘇泰達(dá)®上市銷售，并于 2022 年 1 月首次獲納入醫(yī)保藥品目錄，用于治療非胰腺及胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是一種針對(duì)程序性死亡 1 (PD-1) 受體的人源化單克隆抗體。阻斷 PD-1/PD-L1 信號(hào)通路的治療策略，在多種實(shí)體瘤和血液腫瘤中成功驗(yàn)證。目前，卡瑞利珠單抗已在全球同時(shí)開展十馀項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤和治療情況的臨床試驗(yàn)。
卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡®/ AiRuiKa®）已在中國獲批九個(gè)適應(yīng)癥，包括肝細(xì)胞癌（二線和一線）、復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 （三線）、食管鱗癌 （二線）和鼻咽癌（三線或以上），以及與化療聯(lián)用用于一線治療非小細(xì)胞肺癌（非鱗狀及鱗狀）、食管鱗癌和鼻咽癌。所有適應(yīng)癥均已獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄，為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量領(lǐng)先的國產(chǎn) PD-1 產(chǎn)品。美國食品藥品監(jiān)督管理局（ “FDA”）于 2021 年 4 月授予卡瑞利珠單抗孤兒藥物資格用于治療晚期肝細(xì)胞癌，并受理了卡瑞利珠單抗和 Rivoceranib 用于一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌的新藥上市申請(qǐng)，處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）日期定為 2024 年 5 月。
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