廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片《藥品注冊證書》?，F將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：枸櫞酸西地那非口崩片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品4類
藥品批準文號：國藥準字H20243695
上市許可持有人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品相關情況簡介
西地那非為 5 型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，用于治療勃起功能障礙，具有起效迅速、療效確切等優(yōu)勢，是目前男性勃起功能障礙應用最廣泛的治療藥物，枸櫞酸西地那非及其片劑由美國輝瑞公司研制開發(fā)，1998 年經美國 FDA批準首次在美國上市，商品名為萬艾可（Viagra），是第一個在美國獲準使用的口服治療男性勃起功能障礙（Erectile Dysfunction，ED）的藥物。美國輝瑞公司生產的枸櫞酸西地那非片于2000年在中國獲批上市。根據米內網數據，抗ED 類藥物除傳統(tǒng)醫(yī)院渠道外，在零售藥店終端的銷售額持續(xù)高漲，2022 年已達60億元，其中西地那非在零售渠道銷售額超過40億元。
枸櫞酸西地那非口崩片為美國輝瑞公司開發(fā)的西地那非迭代劑型，2019 年在中國批準進口。枸櫞酸西地那非口崩片無需患者飲水、口腔放置數秒即可崩解、起效時間快，可滿足該類患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥物的需求，為患者提供更靈活多樣的用藥選擇。
三、同類藥品情況
經查詢國家藥監(jiān)局網站數據，截至目前，枸櫞酸西地那非口崩片在國內共有11家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、對公司的影響及風險提示
公司積極圍繞兩性健康領域進行核心研發(fā)布局，本次獲得枸櫞酸西地那非口崩片的藥品注冊證書，將進一步豐富公司的產品線，提升公司核心競爭力，對公司經營發(fā)展具有積極作用。
該產品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
五、備查文件
1、《藥品注冊證書》
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會
2024年5月21日
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