近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司上海禾豐制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥禾豐”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于鹽酸甲氧氯普胺注射液（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024B01791），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥物名稱：鹽酸甲氧氯普胺注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：2ml:10mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：上海禾豐制藥有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H31021522
審批結(jié)論：批準(zhǔn)本品增加2ml:10mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、該藥品的相關(guān)信息
鹽酸甲氧氯普胺注射液主要用于鎮(zhèn)吐。包括化療、放療、手術(shù)、顱腦損傷、腦外傷后遺癥、?？兆鳂I(yè)以及藥物引起的嘔吐；急性胃腸炎、膽道胰腺、尿毒癥等各種疾患之惡心、嘔吐癥狀的對(duì)癥治療；診斷性十二指腸插管前用，有助于順利插管；以及胃腸鋇劑X線檢查，可減輕惡心、嘔吐反應(yīng)，促進(jìn)鋇劑通過(guò)。該藥品由賽諾菲研發(fā)，于1965年在日本上市。2023年1月，上藥禾豐就該藥品增加規(guī)格及仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣453萬(wàn)元。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有津藥和平（天津）制藥有限公司、遂成藥業(yè)股份有限公司、河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司、上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司等。
IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年該藥品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣10,636萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥禾豐的鹽酸甲氧氯普胺注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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