5月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康諾亞”）的1類新藥CM383注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為阿爾茨海默病。據(jù)公開資料顯示，該藥物是一款A(yù)β單抗。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
角逐千萬患者市場(chǎng)
開啟臨床在即
近年來，隨著相關(guān)藥物接連獲批上市，曾被公認(rèn)為研發(fā)黑洞的阿爾茨海默病，似乎迎來了曙光。阿爾茨海默病發(fā)病的各類機(jī)制學(xué)說是其藥物研發(fā)的關(guān)鍵支撐，當(dāng)前在眾多發(fā)病機(jī)制學(xué)說中，主Aβ（β-淀粉樣蛋白）級(jí)聯(lián)學(xué)說仍然為最主流的學(xué)說，同時(shí)是相關(guān)藥物研發(fā)的重要基礎(chǔ)。
近20年來，F(xiàn)DA完全批準(zhǔn)的首 個(gè)抗阿爾茨海默病藥物便是一款抗Aβ單抗——侖卡奈單抗，該藥物也是首 款在我國(guó)獲批上市的抗Aβ單抗。與此同時(shí)，阿爾茨海默病新藥研發(fā)步履未停。
CM383是康諾亞開發(fā)的一款A(yù)β單抗藥物，也是其首 款針對(duì)神經(jīng)退行性疾病的藥物。據(jù)康諾亞公開資料顯示，與同靶點(diǎn)競(jìng)品相比，CM383具有更好的結(jié)合特異性、更低的免疫原性、更長(zhǎng)的半衰期，并且促進(jìn)Aβ清除的體內(nèi)活性更優(yōu)。CM383的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于今年2月獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年我國(guó)阿爾茨海默病患者人數(shù)約為900萬，預(yù)計(jì)2050年將達(dá)到2100萬。本次CM383的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)成功獲批后，康諾亞或?qū)㈤_展一項(xiàng)健康受試者中單次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及免疫原性的Ⅰ期臨床研究，阿爾茨海默病領(lǐng)域有望迎來更加有效的新藥。
02
CD38、TSLP…
臨床管線持續(xù)擴(kuò)圍
近期，康諾亞發(fā)布2023年年報(bào)，并披露最新的在研管線，其中多款藥物取得了較大進(jìn)展。
圖片來源：康諾亞
司普奇拜單抗
司普奇拜單抗（CM310）是康諾亞開發(fā)的一款抗 IL-4Rα單抗，通過與 IL-4Rα特異性結(jié)合而抑制炎癥反應(yīng)。2023年，司普奇拜單抗申報(bào)上市并被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎，成為國(guó)產(chǎn)首 款申報(bào)上市 IL-4R 抗體。日前，該藥物的慢性鼻竇炎伴有鼻息肉適應(yīng)癥也獲得了CDE擬優(yōu)先審評(píng)。此外，司普奇拜單抗還正被開發(fā)用于治療哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病。
CMG901/AZD901
CMG901是一款靶向Claudin 18.2的ADC，目前在中美均已取得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)，正在晚期實(shí)體瘤（胃癌及胰腺癌）患者中開展臨床研究。2023年2月，康諾亞擁有70%權(quán)益的非全資附屬公司KYM Biosciences Inc.與阿斯利康就CMG901達(dá)成協(xié)議，阿斯利康負(fù)責(zé)CMG901在全球的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。
CM313
CM313是一款靶向CD38的人源化單克隆抗體，也是首 款獲NMPA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)抗CD38抗體。2023年6月，康諾亞在2023 EHA年會(huì)上以壁報(bào)形式公布CM313的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)，顯示其總體安全性良好，并且該藥物治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在≥2.0 mg/kg劑量水平下展現(xiàn)出了初步有效性。
CM326
CM326是一款TSLP抗體，康諾亞于2023年2月完成了一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗(yàn)的患者入組工作，該研究是一項(xiàng)評(píng)估CM326在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)等數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)。同時(shí)，石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)CM326在中國(guó)大陸呼吸領(lǐng)域適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化。
除上述重點(diǎn)產(chǎn)品外，康諾亞的CD20xCD3雙抗CM355、BCMAxCD3雙抗CM336、GPC3xCD3雙抗CM350以及多款單抗也取得了較大進(jìn)展。
03
結(jié)語
康諾亞在2023年年報(bào)中表示，預(yù)計(jì)未來幾個(gè)季度內(nèi)將再申報(bào)多款新的臨床管線，涉及雙抗、小核酸藥物以及通過其自由IP的ADC平臺(tái)研發(fā)的ADC藥物。通過加速推動(dòng)現(xiàn)有臨床管線開發(fā)及上市進(jìn)程，同時(shí)豐富后續(xù)管線，康諾亞有望在2024年迎來更多重磅產(chǎn)品。
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