國產(chǎn)創(chuàng)新藥持續(xù)進擊。
5月6日，復(fù)宏漢霖宣布，創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22國際多中心III期臨床試驗美國獲批，擬用于聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌。
同日，邁威生物宣布，Nectin-4 ADC藥物9MW2821獲FDA孤兒藥資格認定，用于治療食管癌。
索元生物則是表示，美國加州再生醫(yī)學(xué)研究所（CIRM）撥款近1200萬美元，用于支持進一步開發(fā)其生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的腦瘤基因療法DB107。
AI制藥也在繼續(xù)向前。
5月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，英矽智能ISM3412膠囊獲批臨床，擬用于局部晚期／轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）八部門：到2025年末全國重癥醫(yī)學(xué)床位達到15張/10萬人
5月6日，國家衛(wèi)健委等八部門印發(fā)《關(guān)于加強重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見》的通知。意見提出，到2025年末，全國重癥醫(yī)學(xué)床位達到15張/10萬人，可轉(zhuǎn)換重癥醫(yī)學(xué)床位達到10張/10萬人，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)綜合ICU床醫(yī)比達到1:0.8，床護比達到1:3。到2027年末，全國重癥醫(yī)學(xué)床位達到18張/10萬人，可轉(zhuǎn)換重癥醫(yī)學(xué)床位達到12張/10萬人，重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)資源有效擴容，區(qū)域布局更加均衡，?？品?wù)能力顯著提升。
2）索元生物基因療法獲近1200萬美元資金支持
5月6日，索元生物宣布，美國加州再生醫(yī)學(xué)研究所（CIRM）撥款近1200萬美元，用于支持進一步開發(fā)其生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的腦瘤基因療法DB107。
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藥械動態(tài)
1）英矽智能ISM3412膠囊獲批臨床
5月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，英矽智能ISM3412膠囊獲批臨床，擬用于局部晚期／轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。
2）諾華镥[177Lu]Lu-NeoB注射液獲批臨床
5月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華镥[177Lu]Lu-NeoB注射液獲批臨床，擬用于治療在既往內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療后進展的胃泌素釋放肽受體陽性、雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
3）康諾亞CM383注射液獲批臨床
5月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康諾亞CM383注射液獲批臨床，擬開展治療阿爾茨海默病的研究。
4）復(fù)宏漢霖HLX22國際多中心III期臨床美國獲批
5月6日，復(fù)宏漢霖宣布，創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22國際多中心III期臨床試驗美國獲批，擬用于聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌。
5）邁威生物Nectin-4 ADC獲FDA孤兒藥資格認定
5月6日，邁威生物宣布，Nectin-4 ADC藥物9MW2821獲FDA孤兒藥資格認定，用于治療食管癌。
6）通化東寶痛風(fēng)雙靶點抑制劑Ⅱa期臨床試驗完成首例患者給藥
5月6日，通化東寶公告表示，痛風(fēng)雙靶點抑制劑THDBH151片Ⅱa期臨床試驗完成首例患者給藥。截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入約6662.90萬元。
7）東誠藥業(yè)18F-LNC1007注射液獲得FDA批準(zhǔn)臨床
5月6日，東誠藥業(yè)公告表示，下屬公司LNC收到美國食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于18F-LNC1007注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期在澳大利亞開展I期臨床試驗。
8）仙琚制藥潑尼松龍片獲得美國FDA批準(zhǔn)
5月6日，仙琚制藥公告表示，公司收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的潑尼松龍片的簡略新藥申請已獲得批準(zhǔn)。潑尼松龍片主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病。
9）樂普醫(yī)療射頻穿刺發(fā)生器獲得NMPA注冊批準(zhǔn)
5月6日，樂普醫(yī)療公告表示，射頻穿刺發(fā)生器獲得NMPA注冊批準(zhǔn)。
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海外藥聞
1）葛蘭素史克一季度營收74億英鎊
日前，葛蘭素史克發(fā)布2024年第一季度財報。報告期內(nèi)，公司總營收為74億英磅，包含新冠方案同比增長10%，不包含新冠方案同比增長13%；核心運營利潤為24億英磅，包含新冠方案同比增長27%。
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