通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液的藥物臨床試驗批準通知書后，已經(jīng)啟 動中國 I 期臨床試驗，并于近日成功完成首例患者給藥。現(xiàn)對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：德谷胰島素利拉魯肽注射液
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：每支 3ml，含 300 單位德谷胰島素和 10.8mg 利拉魯肽
4、注冊分類：治療用生物制品 3.3 類
5、申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
6、藥物臨床試驗批準：國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準通 知書（2024LP01018），同意開展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約 3,014.80 萬元。
三、藥物研究及其他情況說明
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首 個上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物和 GLP-1 類似物組成的復(fù)方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機制互補， 多靶向作用于 2 型糖尿病多項病理生理機制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。
公司德谷胰島素利拉魯肽注射液在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試 驗批準后，已經(jīng)啟動“一項在中國健康受試者中評估德谷胰島素利拉魯肽注射液 與諾和益?單次給藥的隨機、開放、兩周期、交叉設(shè)計的藥代動力學(xué)比對研究-I 期臨床研究”，主要目的是在中國健康受試者中評估單次皮下注射德谷胰島素利
拉魯肽注射液與諾和益?的藥代動力學(xué)相似性；次要目的包括在中國健康受試者 中評估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的藥代動力學(xué)特征； 在中國健康受試者中評估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益? 的安全性和耐受性。試驗?zāi)壳斑M展順利，已于近日成功完成首例患者給藥。
原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名 Xultophy/諾和益）， 2014 年 9 月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療成人 2 型糖尿病，2016 年 11 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，2021 年 10 月獲得中 國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。國內(nèi)聯(lián)邦生物、惠升生物、東陽光 的該品種已獲批臨床。
四、同類藥品的市場狀況
原研廠家丹麥諾和諾德公司的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名 Xultophy/諾和益）近年來的市場情況如下：
|
年份 |
國內(nèi)銷售額 （百萬丹麥克朗） |
國內(nèi)銷售額 （百萬人民幣）* |
全球銷售額 （百萬丹麥克朗） |
全球銷售額 （百萬人民幣） |
|
2022 年 |
45.00 |
44.92 |
2,809.00 |
2,804.23 |
|
2023 年 |
409.00 |
430.93 |
3,219.00 |
3,391.63 |
|
2024 年 Q1 |
323.00 |
331.89 |
1, 123.00 |
1, 153.93 |
注 1 ：*采用各報告期末丹麥克朗（DKK）兌人民幣中間價進行匯率換算
注 2 ：表格中國內(nèi)銷售額包括了諾和益在中國大陸、香港、臺灣的銷售額。 （資料來源：諾和諾德公司定期報告）
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當中的任意時間給藥，增加藥物治療的 依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動力學(xué)特征，機制互補且互不干 擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下， 其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化 血紅蛋白達標比率高，并且能減少低血糖風險、改善體重增加。德谷胰島素利拉 魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》，未來市場前景廣闊。
五、風險提示
根據(jù)中國藥品注冊相關(guān)的法律、法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準后，需 完成臨床試驗方可進行藥品生產(chǎn)注冊申請。其他已上市的同類品種藥物呈現(xiàn)出效 果明確、安全性高、不良反應(yīng)較少的特點。但根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗， 在臨床試驗中可能 會因為各種潛在的問題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性， 藥物從臨床試驗報 批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多， 易受不可預(yù)測的因素影響，敬請注意投資風險。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實際進展情況及時履行披露義務(wù)。
特此公告。
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