2024年，將有3款重磅炸 彈藥物專利到期，分別是拜耳的當(dāng)家花旦Xarelto、諾和諾德的GLP-1藥物Victoza、大冢制藥/靈北制藥的非典型抗精神病藥物Abilify。
01
Xarelto（拜耳/強(qiáng)生）
內(nèi)憂外患的拜耳制藥在2024年又不得不面對(duì)艱巨的挑戰(zhàn)：他們和強(qiáng)生共同經(jīng)營(yíng)的重磅炸 彈Xarelto的專利即將到期。為了減緩這款抗血栓藥物銷售量的斷崖式暴跌，拜爾和強(qiáng)生選擇為Xarelto專利加固，盡力拖延洶涌而來(lái)的仿制藥入市。
拜耳在歐洲戰(zhàn)場(chǎng)為Xarelto的專利訴諸法律，歐洲專利局之前已于2021年批準(zhǔn)Xarelto專利延期至2026年1月。但在以山德士為代表競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手上訴之后，倫敦高等法院最近裁定拜耳的專利無(wú)效，推翻了2021年的決定，這項(xiàng)宣判涉及Xarelto每日一次的劑型。對(duì)此拜耳發(fā)言人表示：“我們正在尋求這一決定提出上訴，并尋求臨時(shí)限制令，阻止10 mg、15 mg和20 mg的rivaroxaban（Xarelto活性成分）仿制藥的上市。”
圖1 拜耳產(chǎn)品2021年-2023年銷售額排名（單位：百萬(wàn)歐元）
圖片來(lái)源：Statista
Xarelto是拜耳的當(dāng)家花旦，2023年為公司斬獲41億美元的收入，是拜耳排名 第一的資產(chǎn)。但由于專利即將到期以及定價(jià)和競(jìng)爭(zhēng)的影響，其銷售額最近幾年出現(xiàn)了連續(xù)下滑的趨勢(shì)，尤其是在中國(guó)和英國(guó)的收益大幅下降。拜耳預(yù)測(cè)，Xarelto在2024年將出現(xiàn)“兩位數(shù)”百分比的銷售額下滑。
2024年到期的Xarelto關(guān)鍵專利（EP 1 261 606）是針對(duì)其活性成分rivaroxaban的，但拜耳目前仍然擁有其劑量專利到2026年1月，不過(guò)被倫敦高等法院裁決無(wú)效，法院認(rèn)為，患者每天只能服用這種藥物一次的事實(shí)不具備創(chuàng)新性。
根據(jù)強(qiáng)生最新公布的2024年第一季度財(cái)報(bào)顯示，Xarelto在2024年的前三個(gè)月在美國(guó)的銷售額為5.18億美元，同比下降10.4%。
02
Victoza（諾和諾德）
在semaglutide和tirzepatide等新一代GLP-1藥物大行其道的當(dāng)下，諾和諾德的GLP-1藥物Victoza（活性成分liraglutide）的專利已然到期。Liraglutide于2010年首次獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療成人2型糖尿病，于2019年獲批用于兒童，這一擴(kuò)張幫助諾和諾德將Victoza的專利壽命延長(zhǎng)至2024年。
盡管在受歡迎程度上被Ozempic勝過(guò)一頭，但根據(jù)諾和諾德公布的2023年財(cái)報(bào)顯示，Victoza仍然保持著其重磅炸 彈藥物的身份，2023年的凈銷售額超過(guò)12億美元。但不爭(zhēng)的事實(shí)是，隨著Ozempic的日益崛起，一代新人勝舊人的藥物發(fā)展規(guī)律也必然在Victoza身上應(yīng)驗(yàn)，其去年的銷售量已經(jīng)下降了30%。相比之下，Ozempic在2023年的銷售額超過(guò)136億美元，是Victoza的11倍多。
盡管地位遜于semaglutide，但隨著liraglutide的專利到期，其仿制藥競(jìng)爭(zhēng)大幕也即將拉開(kāi)。諾華、邁蘭、輝瑞和梯瓦制藥等幾家制藥公司正計(jì)劃推出自己的利拉魯肽仿制藥。Zentiva的預(yù)充式6mg/ml liraglutide注射筆已經(jīng)獲得了英國(guó)MHRA的批準(zhǔn)，成為了第一款獲得英國(guó)批準(zhǔn)的liraglutide仿制藥。不過(guò)諾和諾德仍然掌握著GLP-1市場(chǎng)總份額的55%，其拳頭產(chǎn)品Ozempic在美國(guó)專利保護(hù)期要持續(xù)到2032年。
需要指出的是，到期的專利只針對(duì)Victoza，而使用liraglutide作為有效成分的另一款產(chǎn)品Saxenda的專利至少要持續(xù)到2026年，Saxenda的適應(yīng)癥是肥胖癥。
03
Abilify Maintena（大冢制藥/靈北制藥）
2024年專利到期的重磅炸 彈藥物，還有日本的大冢制藥和丹麥的靈北制藥共同開(kāi)發(fā)的非典型抗精神病藥物Abilify（有效成分Aripiprazole）。這款重磅炸 彈藥物針對(duì)精神分裂癥和雙相情感障礙。它的第二代產(chǎn)品Abilify Maintena于2013年獲得批準(zhǔn)，其專利將于今年10月在美國(guó)和歐洲到期，預(yù)計(jì)將對(duì)大冢制藥造成顯著影響。美國(guó)市場(chǎng)對(duì)于Abilify意義重大，其2013年至2023年間美國(guó)市場(chǎng)收入占據(jù)這款藥物總收入的49%。
GlobalData的數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)2024年至2025年Abilify Maintena的銷售額將下降12%，之后銷售額將繼續(xù)下降，從2024年的15億美元下降到2029年底的4.59億美元（圖2）。大冢制藥對(duì)此的策略是繼續(xù)深挖Abilify的潛力，推廣第三代產(chǎn)品Abilify Asimtufii。這款長(zhǎng)效藥物可以實(shí)現(xiàn)每?jī)蓚€(gè)月注射一次的給藥頻率，比每月注射一次的Abilify Maintena更加長(zhǎng)效。大冢制藥于去年4月推出了這款產(chǎn)品，專利保護(hù)至2033年。
圖2 Abilify Maintena 2024-2029年預(yù)計(jì)銷售額走勢(shì)圖。
圖片來(lái)源：GlobalData
04
專利到期的影響
對(duì)于重磅炸 彈藥物來(lái)說(shuō)，專利到期的直觀感受，為藥品銷售斷崖式下跌。
以老藥王修美樂(lè)為例，自從2023年1月修美樂(lè)生物類似藥相繼上市以來(lái)，修美樂(lè)的銷售額開(kāi)始出現(xiàn)了明顯的下跌。修美樂(lè)2023年的銷售額為146億美元，同比下降33%。2024年第一季度的最新數(shù)據(jù)表明，修美樂(lè)全球凈銷售額收入為22.7億美元，同比下降35.9%，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額下降39.9%，其它市場(chǎng)（修美樂(lè)生物類似藥早已上市）下降率為15.8%。艾伯維預(yù)測(cè)2024年修美樂(lè)的全年銷售量將下跌36%。
艾伯維早已找到應(yīng)對(duì)之策。以旗下產(chǎn)品Skyrizi（20.08億美元Q1銷售額）彌補(bǔ)修美樂(lè)衰退造成的損失。它在銀屑病領(lǐng)域占據(jù)相當(dāng)重要的市場(chǎng)份額，并且有望在炎癥性腸病適應(yīng)癥方面為艾伯維帶來(lái)巨額收入。艾伯維為Skyrizi的2024年銷售表現(xiàn)做出了107億美元的預(yù)測(cè)，并且預(yù)計(jì)其銷售額將在2028年達(dá)到179億美元。
默沙東的新藥王Keytruda的未來(lái)同樣牽動(dòng)人心。2024年第一季度，Keytruda的銷售額達(dá)到了69億美元，同比上漲20%，占默沙東158億美元Q1總銷售額的近44%。Keytruda在美國(guó)的專利將于2028年到期，勢(shì)必極大地影響了之后的銷售額。默沙東在2024年Q1財(cái)報(bào)中強(qiáng)調(diào)了其新藥Winrevair對(duì)資產(chǎn)的重要補(bǔ)充作用。FDA今年3月批準(zhǔn)Winrevair用于患有肺動(dòng)脈高血壓成年患者，默沙東對(duì)其的峰值銷售額預(yù)期為350億美元。
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