2024年5月13日，諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）發(fā)布截至2024年3月31日的2024年第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告和近期公司進(jìn)展。

       諾誠(chéng)健華 2024年第一季度奧布替尼（商品名：宜諾凱®）銷售收入持續(xù)增長(zhǎng)，當(dāng)季實(shí)現(xiàn)銷售收入1.64億元，同比增長(zhǎng)9%。進(jìn)入2024年，新的國(guó)家醫(yī)保目錄落地執(zhí)行，奧布替尼三項(xiàng)適應(yīng)癥：既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受過(guò)一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤患者（r/r MZL）均得到醫(yī)保覆蓋，醫(yī)保價(jià)格維持不變。奧布替尼是中國(guó)首 個(gè)且唯一獲批針對(duì)MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，并被《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南2024》列為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療的I級(jí)推薦方案。在商業(yè)化能力建設(shè)方面，公司持續(xù)加強(qiáng)核心管理團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化執(zhí)行策略，為未來(lái)加速增長(zhǎng)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

       與此同時(shí)，諾誠(chéng)健華持續(xù)提高毛利水平，2024年第一季度毛利率為85.4%，比上年同期的77.3%提高了8.1個(gè)百分點(diǎn)。截至2024年3月31日， 公司持有貨幣資金約82億元?；诔渥愕默F(xiàn)金保障，公司將加強(qiáng)國(guó)際化進(jìn)程，同時(shí)為公司進(jìn)入2.0快速發(fā)展時(shí)期提供更多保障和靈活性。公司2024年第一季度研發(fā)費(fèi)用同比上漲26.1%，達(dá)到1.78億元，致力于搭建差異化研發(fā)平臺(tái)和推進(jìn)更多項(xiàng)目國(guó)際化，持續(xù)深耕創(chuàng)新賦能新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，致力于為中國(guó)乃至全球患者提供更多更好的治療選擇。

       遞交多項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA） 商業(yè)化產(chǎn)品將不斷豐富

       諾誠(chéng)健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動(dòng)力的高科技創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全面的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域，在全球開發(fā)具有突破性潛力的first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥。今年預(yù)計(jì)將遞交多項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA），不斷豐富商業(yè)化產(chǎn)品。

       CD19單抗坦昔妥單抗（tafasitamab）聯(lián)合來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）注冊(cè)臨床試驗(yàn)在中國(guó)完成患者入組，預(yù)計(jì)2024年第二季度遞交BLA上市申請(qǐng)。坦昔妥單抗治療方案在香港獲批上市，并在海南博鰲和粵港澳大灣區(qū)獲批使用并分別在兩地先行區(qū)的醫(yī)院開出首方。

       諾誠(chéng)健華正加速推進(jìn)第二代泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年年底遞交NDA。Zurletrectinib 被證明可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑后耐藥的患者帶來(lái)希望。Zurletrectinib已覆蓋所有年齡段的NTRK基因融合陽(yáng)性患者。兒童患者入組正在進(jìn)行中，已觀察到部分緩解。

       奧布替尼預(yù)計(jì)將遞交三項(xiàng)NDA申請(qǐng)

       在中國(guó)，奧布替尼一線治療CLL/SLL 預(yù)計(jì)2024年第三季度遞交NDA。

       在美國(guó)，奧布替尼治療既往至少接受過(guò)一種治療的MCL預(yù)計(jì)2024年第三季度向美國(guó)FDA遞交NDA。

       在新加坡，奧布替尼治療既往至少接受過(guò)一種治療的MZL預(yù)計(jì)2024年向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）遞交NDA。

       覆蓋三大疾病領(lǐng)域 全速解決未被滿足的治療需求

       進(jìn)入2.0快速發(fā)展新時(shí)期，諾誠(chéng)健華正在中國(guó)和全球快速推進(jìn)血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病三大領(lǐng)域在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與注冊(cè)申報(bào)工作，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

       建立在血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位

       諾誠(chéng)健華以?shī)W布替尼作為核心療法，加上坦昔妥單抗、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-B05（CCR8單抗）等血液瘤領(lǐng)域豐富的管線，以及通過(guò)未來(lái)潛在的內(nèi)部開發(fā)和外部引進(jìn)的管線開發(fā)，公司致力于發(fā)展成為中國(guó)和全球的血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，這些管線也將發(fā)揮巨大的協(xié)同效應(yīng)，比如BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有潛力為血液瘤患者帶來(lái)更大獲益。公司通過(guò)單一或聯(lián)合療法覆蓋非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和白血病。

       公司正啟動(dòng)奧布替尼一線治療MCL的全球III期臨床試驗(yàn)。

       ICP-248在I期研究中展示了良好的安全性和有效性。每天一次100 毫克劑量下患者全部達(dá)到客觀緩解，完全緩解率（CR）為50%。ICP-248聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的臨床探索正在全球開展。

       ICP-B02是CD3xCD20雙抗，其靜脈輸注（IV）制劑和皮下注射（SC）制劑在濾泡性淋巴瘤（FL）和 DLBCL 患者中都展示了良好的療效。 在接受至少一劑6毫克以上劑量的患者中，總緩解率（ORR）為100%。

       開發(fā)針對(duì) B 細(xì)胞和T細(xì)胞信號(hào)通路異常的自身免疫性疾病創(chuàng)新藥

       諾誠(chéng)健華在B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場(chǎng)潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制劑）、ICP-923（IL-17抑制劑）等。

       奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）III期注冊(cè)臨床加速推進(jìn)中。奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗(yàn)取得積極效果 ，IIb 期試驗(yàn)持續(xù)推進(jìn)中，預(yù)計(jì)2024年年中完成患者入組。

       ICP-332治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，每天一次80毫克和每天一次120毫克兩個(gè)治療組EASI 75（濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善≥75%）應(yīng)答率均為64.0%，較安慰劑組分別改善了56.0%，優(yōu)于多種作用機(jī)制（MoA），尤其是大分子藥物治療12周或16周的療效（非頭對(duì)頭比較）。公司正在中國(guó)啟動(dòng)ICP-332治療AD的 III期臨床。目前全球尚無(wú)TYK2抑制劑獲批治療AD，諾誠(chéng)健華的開發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)先。

       ICP-488在治療銀屑病患者的 I 期研究中展示了有效性和安全性。ICP-488治療銀屑病患者的II期研究患者入組即將完成，預(yù)計(jì)2024年底數(shù)據(jù)讀出。

       創(chuàng)新的實(shí)體瘤管線

       通過(guò)靶向治療和免疫腫瘤學(xué)方法，諾誠(chéng)健華致力于拓展管線的深度和廣度，涵蓋實(shí)體瘤疾病領(lǐng)域。Zurletrectinib（ICP-723）有助于公司在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。為了使更廣泛的患者受益，諾誠(chéng)健華開發(fā)的早期管線，包括基石療法ICP-192、ICP-189和ICP-B05，能夠?yàn)橹袊?guó)和全球的實(shí)體瘤患者提供有競(jìng)爭(zhēng)力的治療解決方案。

       諾誠(chéng)健華和ArriVent已達(dá)成臨床合作，評(píng)估 ICP-189 聯(lián)合伏美替尼治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性，目前已完成首例患者入組，預(yù)計(jì)2024年取得概念性驗(yàn)證（PoC）。

       諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō)："諾誠(chéng)健華正加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)建設(shè)，在中國(guó)及全球加速注冊(cè)臨床研究。未來(lái)3到5年，5到6款創(chuàng)新藥有望獲批上市。我們不斷提升商業(yè)化能力建設(shè)，建立長(zhǎng)期成功的商業(yè)化策略，同時(shí)爭(zhēng)取更多創(chuàng)新項(xiàng)目走向國(guó)際。"