北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”） 的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”） 于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊(cè)證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
項(xiàng)目名稱：注射用硫酸艾沙康唑
劑型：注射劑
規(guī)格：0.2g（按C22H17F2N5OS 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243631
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾沙康唑是一款廣譜的新型三唑類抗真菌藥物，通過抑制細(xì)胞色素P-450依賴酶羊毛甾醇 14-α-脫甲基酶達(dá)到抑制真菌細(xì)胞膜關(guān)鍵組分麥角甾醇的合成，主要適應(yīng)癥為成人患者侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的治療。艾沙康唑由 Basilea開發(fā)，最早于2015年3月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療侵襲性毛霉病和曲霉病。
毛霉菌和曲霉菌是目前已知可導(dǎo)致人類罹患感染性疾病的臨床常見侵襲性真菌，可引發(fā)侵襲性毛霉病和侵襲性曲霉病。一旦被感染，真菌可侵犯肺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或骨骼、眼、鼻竇等全身多個(gè)部位。在2017 ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病診斷管理指南》中，硫酸艾沙康唑被推薦作為侵襲性肺曲霉病的一線治療，為成人侵襲性毛霉病患者和成人侵襲性曲霉病患者帶來了新的治療選擇。
2022 年 6 月，美國(guó)輝瑞公司的注射用硫酸艾沙康唑在中國(guó)上市，已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。公司注射用硫酸艾沙康唑于近日獲批首仿上市，將進(jìn)一步豐富公司抗耐藥菌感染產(chǎn)品組群。PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，注射用硫酸艾沙康唑在中國(guó)樣本醫(yī)院總銷售額快速提升，2023年銷售額超過6700萬(wàn)元，呈現(xiàn)良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。
三、對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。注射用硫酸艾沙康唑國(guó)內(nèi)首仿獲批上市，將填補(bǔ)市場(chǎng)上該類藥品的臨床用藥短缺，提升公司在抗真菌產(chǎn)品領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)公司及子公司未來的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司在取得注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊(cè)證書》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷售，產(chǎn)品未來的銷售情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年5月9日
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