近日，本公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S00742）及低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S00741）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書的主要內(nèi)容
1、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
2、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品其他的相關(guān)情況
公司本次獲得藥品注冊(cè)證書的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）和低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%），適用于因非透析治療無(wú)效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）相關(guān)規(guī)定，公司本次獲得藥品注冊(cè)證書的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）和低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%），視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響
低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）及低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）屬公司新建年產(chǎn)1000萬(wàn)袋腹膜透析液項(xiàng)目擬生產(chǎn)的品規(guī)，上述腹膜透析液《藥品注冊(cè)證書》的獲得，將豐富公司產(chǎn)品線，優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)的發(fā)展將產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于藥品的生產(chǎn)和銷售易受到醫(yī)藥行業(yè)政策及市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響，具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
安徽豐原藥業(yè)股份有限公司
董 事 會(huì)
二〇二四年五月十日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
