浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于****維格列汀片（Ⅲ）、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
（1）藥品名稱：****維格列汀片（Ⅲ）
（英文名：Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets (Ⅲ)）
劑型：片劑
規(guī)格：每片含鹽酸****1000mg和維格列汀50mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243644
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2029年4月29日
（2）藥品名稱：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
（英文名：Polyethylene Glycol Electrolytes Power (Ⅲ)）
劑型：散劑
規(guī)格：本品為復(fù)方制劑，每袋含：聚乙二醇4000 64g，無水硫酸鈉5.7g，氯化鈉1.46g，氯化鉀0.75g，碳酸氫鈉1.68g
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243621
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2029年4月29日
2、藥物的其他情況：
（1）****維格列汀片（Ⅲ）：
適用于成人2型糖尿病患者：本品配合飲食和運(yùn)動治療，用于****單藥治療達(dá)最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與****聯(lián)合治療。當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素聯(lián)合****治療血糖仍控制不佳時，本品可與胰島素聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動治療，改善血糖控制。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有南京優(yōu)科制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司3 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，2023年****維格列汀片在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約 0.53億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)****維格列汀片（Ⅲ）于2023年1月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止2024年4月末公司及子公司對該品種的累計研發(fā)投入約577.50萬元。
（2）復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）：
用于成人內(nèi)窺鏡或放射檢查、結(jié)腸手術(shù)之前的患者結(jié)腸清潔準(zhǔn)備。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有重慶華森制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、山東魯盛制藥有限公司3家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，2023年復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約2.22億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）于2022年9月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止2024年4月末公司及子公司對該品種的累計研發(fā)投入約441.98萬元。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司產(chǎn)品****維格列汀片（Ⅲ）、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）獲得國家藥監(jiān)局批件后可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售，進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種，有望增加
公司制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
同時，藥品未來的具體生產(chǎn)、銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會
二〇二四年五月十日
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