成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的1類新藥優(yōu)格列汀片單藥治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗已于近日取得臨床試驗總結(jié)報告，并達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示：優(yōu)格列汀片單藥可顯著改善單純飲食運動控制不佳的2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）、空腹血糖及餐后2h血糖。
為使廣大投資者及時了解優(yōu)格列汀片單藥治療2型糖尿?、笃谂R床試驗數(shù)據(jù)的情況，現(xiàn)將相關(guān)數(shù)據(jù)公告如下：
一、優(yōu)格列汀片III期臨床試驗概述
（一）方法及目的
此項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床試驗（方案編號：EP-CX1001-Ⅲ-01）由北京醫(yī)院郭立新教授牽頭，全國57家臨床中心參與招募和臨床觀察。本試驗入組450例2型糖尿病患者，首先進入為期4周的安慰劑導(dǎo)入期，導(dǎo)入期結(jié)束后再次核對入選排除標(biāo)準(zhǔn)后，符合入組要求的受試者按照1:1:1的比例分配至安慰劑組、優(yōu)格列汀片200mg組和優(yōu)格列汀片400mg組，進行為期24周的核心治療期，而后進入28周的延伸期，在延伸期，原優(yōu)格列汀片200mg組、400mg組和安慰劑對照組受試者均轉(zhuǎn)到優(yōu)格列汀片400mg組。試驗的主要療效終點為給藥24周糖化血紅蛋白相對于基線的變化。
（二）試驗結(jié)果
2022年1月至2023年9月，本研究共篩選749例受試者，450例受試者隨機入組。試驗結(jié)果顯示：
有效性：優(yōu)格列汀400mg組和200mg組較安慰劑組第24周后的組間糖化血紅蛋白相對基線變化的最小二乘均值的差值及95%置信區(qū)間分別為-0.77（-0.99，-0.55）%和-0.70（-0.91，-0.48）%。兩組與安慰劑相比均可顯著降低受試者24周后的糖化血紅蛋白水平（P<0.0001）。此外空腹血糖、餐后2h血糖等指標(biāo)均顯示出了優(yōu)格列汀片的療效；
安全性：優(yōu)格列汀片長期使用的安全性和耐受性良好，研究過程中多數(shù)不良事件為輕度或中度。核心治療期優(yōu)格列汀片200mg組，400mg組和安慰劑組與藥物相關(guān)的給藥后不良事件發(fā)生率分別18.2%，26.5%和12.1%。
（三）結(jié)論
優(yōu)格列汀片單藥治療單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者可顯著改善患者的糖化血紅蛋白，空腹血糖及餐后2h血糖，且效果持久。優(yōu)格列汀片長期使用安全性及耐受性良好，試驗結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
二、藥品相關(guān)情況
優(yōu)格列汀片是二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，用于2型糖尿病治療的口服周制劑。
二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，具有安全性和耐受性良好、對體重沒有明顯影響、不增加低血糖風(fēng)險等諸多優(yōu)勢，近年來臨床使用量不斷增加。國內(nèi)已上市的二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑主要有曲格列汀、西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀、阿格列汀、瑞格列汀、替格列汀，其中曲格列汀為周制劑，其余為日制劑。目前，國內(nèi)科倫藥業(yè)以3類首仿的曲格列汀已獲批上市，另有石家莊四藥公司提交了仿制申請；此外，四川海思科的雙周制劑HSK7653片已于2023年1月申報上市，山東百極地長制藥有限公司的周制劑馬來酸博格列汀片處于II期臨床階段，DPP-4抑制劑市場競爭激烈。
三、風(fēng)險提示
本次公司披露優(yōu)格列汀片單藥治療2型糖尿?、笃谂R床試驗數(shù)據(jù)事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）2023年2月發(fā)布的《成人2型糖尿病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，2型糖尿病非胰島素制劑的關(guān)鍵臨床試驗需要至少完成2項研究，通常為一項確證試驗藥物單藥治療安全性和有效性的臨床試驗以及一項確證試驗藥物聯(lián)合****治療獲益和風(fēng)險的臨床試驗。目前，公司已完成優(yōu)格列汀片單藥治療安全性和有效性的Ⅲ期臨床試驗，還需要開展一項聯(lián)合****的臨床試驗才能滿足提交上市申請的條件?；谀壳笆袌龅母偁幥闆r及商業(yè)化風(fēng)險，公司將審慎評估后擇機開展聯(lián)合給藥的Ⅲ期臨床試驗。
由于開展聯(lián)合給藥的Ⅲ期臨床試驗具有較大的不確定性，公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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