4月25日，康弘藥業(yè)發(fā)布的2023年年報(bào)顯示，公司2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收39.57億元，同比增長(zhǎng)5.68億元，同比增長(zhǎng)率16.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)10.45億元，同比增長(zhǎng)1.48億元，同比增長(zhǎng)率16.52%，整體呈穩(wěn)健增長(zhǎng)趨勢(shì)。

       既有化藥、中成藥在手提供穩(wěn)定現(xiàn)金流，又有爆款生物藥為業(yè)績(jī)提供增長(zhǎng)動(dòng)力，如果沿著多擎驅(qū)動(dòng)的發(fā)展軌跡，康弘的前途不可限量。

       值得一提的是，康弘藥業(yè)“黃金大單品”康柏西普所在的生物制品板塊收入連續(xù)5年（2019年-2022年）突破10億元，9年（2015年-2023年）累計(jì)收入91.07億元。

       左手生物藥，右手中成藥，康弘藥業(yè)的“上限”在哪兒？

       01

       91億「眼科創(chuàng)新藥」

       “金眼科、銀牙科”算得上是醫(yī)療行業(yè)公開(kāi)的秘密，其背后是眼科藥物這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域所具有的巨大市場(chǎng)價(jià)值。

       隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程的加速、電子產(chǎn)品的廣泛使用，眼科疾病的發(fā)病率不斷上升。與此同時(shí)，人們的護(hù)眼意識(shí)也不斷提高，眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。

       根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2016-2020年，中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模從151億元增長(zhǎng)至188億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率5.7%；預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到440億元，2030年將達(dá)到1166億元。

       血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子（VEGF）的高表達(dá)，誘導(dǎo)生成豐富的血管，是老年性黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）等新生血管性視網(wǎng)膜疾病的主要病因，抗VEGF眼科藥物是治療這類疾病的標(biāo)準(zhǔn)療法。

       目前，全球共有5款抗VEGF眼科藥物獲批上市，包括雷珠單抗、阿柏西普、布羅魯珠單抗、康柏西普和法瑞西單抗。

       其中，雷珠單抗早在2006年就獲FDA批準(zhǔn)上市，并在2011年登陸中國(guó)市場(chǎng)。憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，雷珠單抗銷量一路攀升，2014年達(dá)到峰值，超過(guò)43億美元。

       2014年，康弘藥業(yè)歷時(shí)10年、耗資10億元的康柏西普獲批上市，成為全球第三款、國(guó)內(nèi)首 款國(guó)產(chǎn)VEGF單抗。

       與雷珠單抗不同，其活性蛋白是新一代抗VEGF融合蛋白，結(jié)構(gòu)上為100%人源化，能有效地結(jié)合VEGF-A、VEGF-B、PIGF等多個(gè)病理性新生血管相關(guān)的靶點(diǎn)，具有更佳的治療效果、更少的注射次數(shù)以及更好的藥物依從性。

       康柏西普的上市，不僅打破了高價(jià)進(jìn)口藥對(duì)中國(guó)眼科市場(chǎng)的壟斷，還是首 個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗創(chuàng)新藥，成為當(dāng)時(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥的標(biāo)志性產(chǎn)品之一。

       上市后的康柏西普憑借先發(fā)和性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，銷售額迅速上升。從2015年的2.67億元增長(zhǎng)至2022年的13.66億元，并在2020年一舉超越雷珠單抗，成功登上國(guó)內(nèi)眼部血管病變治療藥市場(chǎng)占有率排名 第一的寶座。

       2022年5月，康柏西普獲批視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)適應(yīng)癥，并在2023年3月納入醫(yī)保，適應(yīng)癥數(shù)量追平雷珠單抗。2023年，康柏西普延續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收19.36億元，同比增長(zhǎng)41.73%，占總營(yíng)收的比例高達(dá)48.93%。

       這意味著，從2015年—2023年，康柏西普所在的生物制品板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.67億元、4.76億元、6.18億元、8.82億元、11.55億元、10.87億元、13.2億元、13.66億元、19.36億元，9年累計(jì)收入91.07億元。

       千億眼科賽道王 者，未來(lái)可期。

       02

       中藥板塊持續(xù)發(fā)力

       自成立以來(lái)，創(chuàng)新中成藥一直都是康弘藥業(yè)的基本盤。

       早在1994年，成都康弘制藥有限公司成立之時(shí)，第一個(gè)產(chǎn)品就是治療高血壓的創(chuàng)新中成藥松齡血脈康膠囊。

       2001年，康弘藥業(yè)全資收購(gòu)擁有百年歷史的中藥老字號(hào)——濟(jì)生堂。濟(jì)生堂自1921年創(chuàng)立，曾名列商務(wù)部的老字號(hào)數(shù)字博物館，其生產(chǎn)的清潤(rùn)丸、當(dāng)歸素、補(bǔ)腎丸、固精丸、黃連上清丸等產(chǎn)品在百姓中廣受歡迎，在民間享有“北有同仁堂，西有濟(jì)生堂”的聲譽(yù)。

       濟(jì)生堂不僅保留了傳統(tǒng)組方，并借助康弘藥業(yè)強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，放大了共有的創(chuàng)新基因。目前，濟(jì)生堂已獲“中華老字號(hào)”認(rèn)定，同時(shí)擁有多個(gè)獨(dú)家中藥新藥：松齡血脈康膠囊、舒肝解郁膠囊、渴絡(luò)欣膠囊、膽舒膠囊等。

       其中，舒肝解郁膠囊是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批用于治療輕、中度抑郁癥的中成藥。2022年9月，舒肝解郁膠囊被批準(zhǔn)為國(guó)家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期7年。

       在療效方面，《舒肝解郁膠囊與西酞普蘭治療輕中度抑郁癥對(duì)比分析》表明，舒肝解郁和西酞普蘭頭對(duì)頭臨床實(shí)驗(yàn)顯示兩組在治療輕中度抑郁癥患者方面，療效相當(dāng)且不存在顯著性差異，總有效率達(dá)68.3%。

       相比傳統(tǒng)西藥，舒肝解郁膠囊不良反應(yīng)少，安全可耐受，患者依從性好，尤其適用于輕中度患者。隨著近年來(lái)抑郁癥患者不斷增加，舒肝解郁膠囊銷量持續(xù)上漲，無(wú)論是院內(nèi)市場(chǎng)還是院外市場(chǎng)，舒肝解郁膠囊都穩(wěn)坐抗抑郁中成藥榜首。

       在加強(qiáng)產(chǎn)品創(chuàng)新的同時(shí)，濟(jì)生堂先后進(jìn)行了GMP生產(chǎn)線的改造、機(jī)械化生產(chǎn)改造、智能化生產(chǎn)等多項(xiàng)技術(shù)改造，并且將中藥的質(zhì)量管理延伸至中藥材種植及加工環(huán)節(jié)，建立了藥材信息追溯系統(tǒng)和可視化系統(tǒng)，同時(shí)積極探索中藥材種植技術(shù)；旗下子公司康弘種植在新疆、甘肅、黑龍江、四川建立了6個(gè)中藥材種植基地，總面積超過(guò)六千畝，保障了產(chǎn)品的穩(wěn)定供給。

       2023年，康弘藥業(yè)中成藥板塊實(shí)現(xiàn)收入13.13億元，同比增長(zhǎng)12.33%，占總營(yíng)收的比例達(dá)到33.17%。

       03

       堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)

       生物藥和中成藥板塊的快速增長(zhǎng)，讓康弘藥業(yè)擁有穩(wěn)定的現(xiàn)金流，為加大研發(fā)布局提供了充足的彈藥。2023年，康弘藥業(yè)研發(fā)投入4.5億元，較去年增加0.17億元，同比增長(zhǎng)4.02%。

       研發(fā)創(chuàng)新方面，康弘藥業(yè)以三大核心治療領(lǐng)域（眼科、腫瘤、腦科）為主線，形成了梯級(jí)層次清晰、結(jié)構(gòu)合理的在研產(chǎn)品系列。

       眼科領(lǐng)域，KH631眼用注射液是我國(guó)第一個(gè)進(jìn)入臨床用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的基因治療產(chǎn)品,通過(guò)腺相關(guān)病毒(AAV)遞送目標(biāo)基因，在組織特異性、免疫原性、表達(dá)可控性和感染效率上具有特色，并在臨床前疾病模型中顯示出持續(xù)療效。2023年5月，KH631完成國(guó)內(nèi)I期臨床試驗(yàn)的首例給藥；2023年11月，完成美國(guó)I期臨床試驗(yàn)的首例給藥。目前的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示KH631可以顯著降低患者抗VEGF注射頻次、未出現(xiàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。

       化學(xué)藥KH607是小分子γ-氨基丁酸A亞型(GABAA)受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，具有良好抗抑郁作用，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長(zhǎng)的缺點(diǎn)。2023年7月，獲批國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展臨床試驗(yàn)；2023年10月，獲批美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理（FDA）開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

       腫瘤領(lǐng)域，KH617用于治療晚期實(shí)體瘤（包括成人彌漫性膠質(zhì)瘤）于2022年獲得中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)FDA藥物臨床試驗(yàn)許可，并于2023年獲得FDA針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資格認(rèn)定，有望成為首 個(gè)合成生物學(xué)制造的中藥來(lái)源創(chuàng)新藥。

       此外，康弘藥業(yè)還布局了甲狀腺激素β受體選擇性激動(dòng)劑KH629，用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，獲批國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理（FDA）開(kāi)展臨床試驗(yàn)；生物藥領(lǐng)域，KH801注射液用于治療晚期實(shí)體瘤、KH917注射液用于治療斑塊狀銀屑病，目前已獲批國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

       04

       結(jié)語(yǔ)

       康弘藥業(yè)的發(fā)展模式在國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企中十分具有典型性，同時(shí)布局傳統(tǒng)中藥和創(chuàng)新藥，涉及的新技術(shù)包含了基因治療、腺相關(guān)病毒遞送、合成生物、單克隆抗體等最前沿關(guān)鍵技術(shù)。

       這種發(fā)展模式，既增加了業(yè)績(jī)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，守住了發(fā)展的“下限”，同時(shí)也有機(jī)會(huì)孕育“爆款”產(chǎn)品，提升發(fā)展“上限”。