復(fù)宏漢霖旗下重磅產(chǎn)品，曲妥珠單抗HLX02獲FDA批準(zhǔn)上市

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-05-10

4月26日，復(fù)宏漢霖公告公司商務(wù)合作伙伴Accord BioPharma Inc于近日收到FDA通知，由復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似HLX02（中國商品名：漢曲優(yōu)?，歐洲商品名：Zercepac?，美國商品名HERCESSI?）在美國批準(zhǔn)上市。適應(yīng)癥包括：用于輔助治療人表皮生長因子受體-2（HER2）過表達(dá)的乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

4月26日，復(fù)宏漢霖公告公司商務(wù)合作伙伴Accord BioPharma Inc于近日收到FDA通知，由復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似HLX02（中國商品名：漢曲優(yōu)®，歐洲商品名：Zercepac®，美國商品名HERCESSI®）在美國批準(zhǔn)上市。適應(yīng)癥包括：用于輔助治療人表皮生長因子受體-2（HER2）過表達(dá)的乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

從藥渡數(shù)據(jù)庫檢索可知，HLX02于2020年先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，目前已在全國超過40個國家和地區(qū)獲批上市。此次FDA批準(zhǔn)主要基于復(fù)宏漢霖遞交的全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)。HLX02作為中國首個開展國際多中心III期臨床研究的生物類似藥，本次獲批進一步加快了復(fù)宏漢霖的全球布局。

復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗的國際化布局歷程

漢曲優(yōu)上市后銷量快速增長，2020年8月上市后，在4 個月的時間內(nèi)實現(xiàn)銷售收入1.36億元，2021年第一個完整銷售年度實現(xiàn)銷售收入9.3億元。2022年繼續(xù)維持快速放量趨勢，實現(xiàn)銷售收入17.3億元，復(fù)宏漢霖2023年財報顯示漢曲優(yōu)全年銷售收入已達(dá)到27.37億元。

復(fù)宏漢霖生物類似藥布局品種豐富，截至2023年12月已有4款已上市生物類似藥，地舒單抗HLX14以及帕妥珠單抗HLX11均已進入全球III期臨床階段。

復(fù)宏漢霖生物類似藥布局