國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.13-04.19）新增1個(gè)新注冊(cè)分類首家過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及1個(gè)片劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加1個(gè)新注冊(cè)分類首家過(guò)評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類品種首家過(guò)評(píng)情況

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.13-04.19）新增2個(gè)一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及2個(gè)品種，包含1個(gè)片劑，1個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加2個(gè)一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)品種。

       一致性評(píng)價(jià)品種首家過(guò)評(píng)情況

       布美他尼注射液

       布美他尼是間氨基苯磺酰胺的衍生物，屬于一種新型髓袢利尿劑，其作用部位、作用機(jī)制和作用特點(diǎn)與呋塞米等相似，利尿強(qiáng)度卻是呋塞米的20～60倍，具有高效、速效、短效和低毒的特點(diǎn)，布美他尼的治療領(lǐng)域十分廣泛，已獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括心力衰竭、肝硬化、腎衰竭、高血壓、高鉀血癥及高鈣血癥等。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球新藥庫(kù)調(diào)研，布美他尼在美國(guó)正在進(jìn)行適用于帕金森病的臨床研究。

       布美他尼最早于1976年4月8日在日本獲批上市，由第一三共負(fù)責(zé)銷售；1983年Validus Pharms申報(bào)的仿制藥品于1983年2月28日獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為BUMEX。

       布美他尼是世界上公認(rèn)的最安全有效的袢利尿劑之一，已在歐美國(guó)家作為安全利尿劑的臨床首選用藥，并進(jìn)入我國(guó)醫(yī)保乙類品種。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前全球獲批的布美他尼共包括3種劑型：片劑、凍干粉針劑和注射液。其中布美他尼注射液是目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的主流品種。截至目前，尚未有布美他尼注射液原研藥品在國(guó)內(nèi)獲批上市，目前國(guó)內(nèi)共有20家企業(yè)擁有布美他尼注射液的生產(chǎn)批文。

       篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況，更多信息，請(qǐng)查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)信息顯示，國(guó)內(nèi)藥企從去年開(kāi)始“扎堆”進(jìn)行布美他尼注射液的仿制報(bào)產(chǎn)，目前該品種的申報(bào)格局是1+21。

       桂林南藥于4月15日通過(guò)一致性評(píng)價(jià)審評(píng)，成功拿下布美他尼注射液的“首家”過(guò)評(píng)稱號(hào)。另外21家企業(yè)的新3類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)已獲受理或在審中。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，布美他尼注射液近幾年銷售情況持續(xù)走高，2022年度銷售額超過(guò)2.24億元，2023Q1~3銷售額已超過(guò)2.49億元，全年銷售再次創(chuàng)造新高峰已是“板上釘釘”。

       《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)心衰患者達(dá)到890萬(wàn)人。心衰患者病死率隨患病時(shí)間增加而快速升高，據(jù)相關(guān)研究表明，心衰患者1年內(nèi)死亡率約20%，5年死亡率將達(dá)到50%。心衰藥物治療中利尿劑的使用是關(guān)鍵，若能及時(shí)對(duì)心衰患者采取最 佳治療，就能顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)，降低幅度可能多達(dá)50%。此外，隨著老齡化人口的攀升，我國(guó)高血壓、心衰、腎衰和肝硬化患者數(shù)量將不斷增加。因此利尿劑應(yīng)用需求持續(xù)攀升，用藥規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力巨大。桂林南藥占據(jù)布美他尼注射液9成以上市場(chǎng)份額，此次拿下“首家過(guò)評(píng)”，將進(jìn)一步鞏固桂林南藥的“江湖老大”的市場(chǎng)地位，提升公司的影響力。

       03

       新注冊(cè)分類品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.13-04.19）新注冊(cè)分類新增24個(gè)過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及20個(gè)品種，包含1個(gè)滴眼劑，2個(gè)膠囊劑，7個(gè)片劑，1個(gè)散劑，2個(gè)吸入溶液劑，7個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次新增18個(gè)新注冊(cè)分類過(guò)評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類品種過(guò)評(píng)情況（部分）

       04

       一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.13-04.19）一致性評(píng)價(jià)新增9個(gè)過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及9個(gè)品種，包括1個(gè)片劑，8個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次新增1個(gè)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種。

       一致性評(píng)價(jià)品種過(guò)評(píng)情況

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)申報(bào)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.13-04.19）新注冊(cè)分類數(shù)據(jù)新增105個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及80個(gè)品種，包括1個(gè)搽劑，2個(gè)滴眼劑，1個(gè)干混懸劑，1個(gè)混懸液，4個(gè)膠囊劑，1個(gè)顆粒劑，9個(gè)口服溶液劑，2個(gè)口服乳劑，2個(gè)凝膠劑， 2個(gè)凝膠貼膏，20個(gè)片劑，1個(gè)乳膏劑，1個(gè)軟膏劑，1個(gè)散劑，1個(gè)糖漿劑，1個(gè)吸入粉霧劑，3個(gè)吸入溶液劑，27個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加9個(gè)新注冊(cè)分類申報(bào)品種。

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)受理情況（部分）

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.13-04.19）一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)新增19個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及13個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，6個(gè)片劑，6個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種與上周相同。

       一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況（部分）

       03

       仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)情況

       04

       仿制藥申報(bào)上市專利聲明信息匯總

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動(dòng)態(tài)

       國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）的通告（2024年第14號(hào)）

       經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）。特此通告。

       02

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       國(guó)藥現(xiàn)代：關(guān)于全資子公司獲得藥品注冊(cè)證書的公告

       2024 年4月16日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈片《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、藥品基本信息

       藥品名稱：恩格列凈片

       劑型：片劑

       規(guī)格：10mg、25mg

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

       證書編號(hào)：2024S00535、2024S00536

       受理號(hào)：CYHS2300024 國(guó)、CYHS2300025

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243456、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243457

       上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司

       藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。

       二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況

       恩格列凈能減低腎臟將葡萄糖重新回收到血液中的能力，并將糖分經(jīng)由尿液排出體外，有助于降低患者血糖水平。本品適用于治療：（1）2 型糖尿?。?0mg、25mg），用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制；（2）心力衰竭（10mg），用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)；（3）本品不建議用于 1 型糖尿病患者。

       根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，恩格列凈片2023 年度在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 1.23 億元。

       根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，除國(guó)藥容生外，國(guó)內(nèi)還有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司等企業(yè)持有恩格列凈片（10mg、25mg）藥品注冊(cè)證書。截止目前，國(guó)藥容生用于開(kāi)展該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,107.00 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       本次國(guó)藥容生獲得恩格列凈片藥品注冊(cè)證書并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，拓展了公司代謝及內(nèi)分泌領(lǐng)域的糖尿病用藥產(chǎn)品群，有利于進(jìn)一步增強(qiáng)公司在代謝及內(nèi)分泌領(lǐng)域的綜合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。