2024年5月7日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予孤兒藥資格認(rèn)定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治療食管癌。
FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國地區(qū)少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認(rèn)定可為藥物開發(fā)者帶來政策優(yōu)惠，包括在藥物開發(fā)過程中提供幫助、臨床費(fèi)用部分稅費(fèi)減免，以及獲批后享有七年的市場獨(dú)占權(quán)。
9MW2821是全球第一款針對食管癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物，此前已獲得 FDA 快速通道認(rèn)定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物第一款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項(xiàng)平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種。9MW2821 已在國內(nèi)開展多項(xiàng)臨床研究，評估其在多種晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及治療效果。
9MW2821 單藥治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動，與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進(jìn)中，均已完成首例受試者入組。先后獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定。目前是全球第一款針對食管癌和宮頸癌適應(yīng)癥披露臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物。
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