隨著抗體藥物的應(yīng)用越來越廣泛，并且在市場(chǎng)份額的占比越來越高，作為新一代抗體藥物--雙抗/三抗產(chǎn)品，被越來越多的公司所關(guān)注并開始布局此類產(chǎn)品的開發(fā)。而雙抗/三抗產(chǎn)品開發(fā)的難度明顯高于傳統(tǒng)的單抗。因此，智藥研習(xí)社策劃舉辦《抗體藥物CMC工藝開發(fā)及IND申報(bào)策略研習(xí)會(huì)》，將主要介紹抗體的工藝開發(fā)策略，涉及CMC上下游工藝開發(fā)及制劑開發(fā)、IND申報(bào)等模塊。

       本次研習(xí)會(huì)，智藥研習(xí)社特別邀請(qǐng)到在生物藥領(lǐng)域擁有抗體CMC工藝開發(fā)、創(chuàng)新藥出海申報(bào)等方面有豐富經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家，邀您一起共同探討和學(xué)習(xí)抗體產(chǎn)品研發(fā)及IND申報(bào)策略。如果您的團(tuán)隊(duì)在抗體產(chǎn)品開發(fā)過程中遇到困難，可在線下與專家切磋交流。2024年5月31日-6月1日，我們期待在上海與您見面！

       抗體藥物開發(fā)

       主題：抗體藥物CMC工藝開發(fā)及IND申報(bào)策略研習(xí)會(huì)

       時(shí)間：2024年5月31日-6月1日

       地點(diǎn)：上海（具體地址另行通知）

       研習(xí)會(huì)內(nèi)容大綱

       第一天

       09:00-11:30【高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建與工藝開發(fā)策略】

       11:30-12:00 答疑

       13:15-15:15【抗體產(chǎn)品CMC策略】

       15:30-17:30【生物制劑工藝開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移】

       【高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建與工藝開發(fā)策略】

       1）抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)介紹

       2）高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建策略

       3）大體積瞬轉(zhuǎn)工藝開發(fā)

       4）細(xì)胞培養(yǎng)開發(fā)與放大工藝

       5）中美IND申報(bào)CMC差異

       【抗體產(chǎn)品CMC策略】

       一、CMC策略的總體概述

       二、CMC策略在產(chǎn)品開發(fā)中的作用

       三、產(chǎn)品不同開發(fā)階段的CMC策略

       四、CMC策略的實(shí)施案例

       【生物制劑工藝開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移】

       第一部分：生物藥水針制劑處方開發(fā)

       第二部分：生物藥高濃度預(yù)充針制劑處方開發(fā)

       第三部分：生物藥凍干制劑處方開發(fā)

       第四部分：生物藥制劑開發(fā)過程中質(zhì)量控制

       第五部分：生物藥水針制劑工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移

       第六部分：生物藥凍干制劑工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移

       第二天

       09:00-11:30【雙/三抗產(chǎn)品CMC下游工藝開發(fā)控制策略】

       11:30-12:00 答疑

       13:30-16:30【創(chuàng)新藥IND中美歐澳申報(bào)策略】

       16:30-17:00 答疑

       【雙/三抗產(chǎn)品CMC下游工藝開發(fā)控制策略】

       一、雙抗/三抗的工藝開發(fā)的基本工藝流程

       二、區(qū)別于傳統(tǒng)單抗工藝開發(fā)的差異點(diǎn)及關(guān)注點(diǎn)

       三、雙抗/三抗工藝開發(fā)過程中的難點(diǎn)及解決策略

       四、雙抗工藝開發(fā)總結(jié)

       【創(chuàng)新藥IND中美歐澳申報(bào)策略】

       一、中、外（美歐澳）審評(píng)機(jī)構(gòu)、制度、法規(guī)的異同對(duì)比

       二、中美歐加快通道對(duì)比分析；

       三、新藥開發(fā)策略和審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

       四、IND申報(bào)資料的準(zhǔn)備和注意事項(xiàng)；

       五、IND注冊(cè)策略：溝通交流會(huì)議對(duì)比分析

       聽課人群：

       Who is participating

       1. 藥企總監(jiān)及以上高層管理人員。

       2. 處于臨床前階段的創(chuàng)新藥立項(xiàng)、開發(fā)人員。

       3. 抗體藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)負(fù)責(zé)人。

       4. 其他從事科研技術(shù)、項(xiàng)目管理、市場(chǎng)拓展、投融資等相關(guān)人員。

       嘉賓講師簡(jiǎn)介

王珙 成都恩沐生物 CMC負(fù)責(zé)人

       王珙先后在中信國(guó)健、維亞生物、天境生物等知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)公司任職，歷任項(xiàng)目經(jīng)理、純化經(jīng)理、下游工藝開發(fā)高級(jí)經(jīng)理等職，有近二十年的蛋白純化經(jīng)驗(yàn)，十年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，先后負(fù)責(zé)的多個(gè)項(xiàng)目獲得中美歐臨床批件，近些年一直深耕在雙抗及三抗工藝開發(fā)領(lǐng)域，對(duì)復(fù)雜抗體的工藝開發(fā)有著獨(dú)特的見解。目前就職于成都恩沐生物科技有限公司，作為CMC的總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)公司多個(gè)雙抗/三抗項(xiàng)目的CMC工藝開發(fā)（上下游及制劑），質(zhì)量分析等工作，獨(dú)立負(fù)責(zé)的公司第一個(gè)三抗項(xiàng)目（First-in-class）于2021年底同時(shí)獲得中美雙報(bào)的IND批件。

陶維紅 溪長(zhǎng)生物 首席執(zhí)行官

       陶維紅，浙江大學(xué)碩士，上海交通大學(xué)生物學(xué)博士。陶博士有13+年生物制藥工業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾是多個(gè)單克隆抗體、融合蛋白等生物藥細(xì)胞株構(gòu)建、CMC領(lǐng)域負(fù)責(zé)人；主持或參與過多個(gè)抗體、融合蛋白藥物項(xiàng)目IND申報(bào)、BLA申報(bào)；發(fā)表過生物制藥相關(guān)論文10余篇，并獲3項(xiàng)專利。

徐淑澤 奕安濟(jì)世 下游及ADC工藝開發(fā)總監(jiān)

       徐淑澤先生在抗體和ADC藥物的工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)制造方面擁有超過12年的工作經(jīng)驗(yàn)。他目前在杭州奕安濟(jì)世生物藥業(yè)擔(dān)任下游及ADC工藝總監(jiān)。在此之前，他先后就職于齊魯制藥和信達(dá)生物，領(lǐng)導(dǎo)了10多個(gè)項(xiàng)目的早期和晚期工藝開發(fā)工作，并擔(dān)任其中3個(gè)項(xiàng)目的CMC負(fù)責(zé)人，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)CMC策略的謀劃確立、優(yōu)化調(diào)整和落地實(shí)施方面具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

劉永李 備德生物 工藝高級(jí)總監(jiān)

       劉永李，現(xiàn)任職于上海備德生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司，擔(dān)任工藝高級(jí)總監(jiān)。上海交通大學(xué)藥物制劑學(xué)碩士，曾任職于中科院上海藥物所、三生國(guó)健、上海藥明生物、上海臻上醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，擁有近20年生物制劑研發(fā)及臨床CMC技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)。

徐娜 創(chuàng)新藥公司 藥政事務(wù)部總監(jiān)

       徐老師，曾就職于國(guó)內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中國(guó)、美國(guó)和歐盟的IND/BLA藥品注冊(cè)申報(bào)。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動(dòng)向，預(yù)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)有的申報(bào)策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報(bào)文件；申報(bào)過程中支持來自中國(guó)、美國(guó)和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。

       聽課人群：

       ADC藥物開發(fā)

       1. 藥企總監(jiān)及以上高層管理人員。

       2. 處于臨床前階段的創(chuàng)新藥立項(xiàng)、開發(fā)人員。

       3. ADC藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)負(fù)責(zé)人。

       4. 其他從事科研技術(shù)、項(xiàng)目管理、市場(chǎng)拓展、投融資等相關(guān)人員。

       如何報(bào)名

識(shí)別下方二維碼報(bào)名

       1、會(huì)務(wù)費(fèi)：3000元/人（三人成行，2800元/人）

       2、參會(huì)權(quán)益：紙質(zhì)課程資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。

       3、發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票。

       報(bào)名咨詢：17317575983（同微信）

備注：抗體研習(xí)會(huì)