2024 年4月28日，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司成都弘基生物科技有限公司（以下簡稱“弘基生物”）申報的 KH658 眼用注射液獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開展I/II期臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一． 藥品基本信息
藥品名稱：KH658眼用注射液
劑型：注射劑
適應(yīng)癥：治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）
注冊分類：治療用生物制品1類
受理號：CXSL2400088、CXSL2400089、CXSL2400090
二． 產(chǎn)品簡介
KH658眼用注射液是弘基生物第二款同時獲批進(jìn)入中國和美國臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，以具有自主知識產(chǎn)權(quán)、基于細(xì)胞特異性受體設(shè)計的新型腺相關(guān)病毒作為遞送載體，具有給藥方式簡便、安全、轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞效率高的特點(diǎn)。本品通過在人體內(nèi)持續(xù)表達(dá)抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長，減緩疾病的進(jìn)展，有望以單次給藥實(shí)現(xiàn)患者長期獲益。
三． 對公司的影響
由于藥品從研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會
2024年4月28日
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