4月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，樂普生物科技股份有限公司（以下簡稱“樂普生物”）1類新藥MRG006A的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。據(jù)公開資料顯示，MRG006A是一款靶向GPC3的ADC藥物。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
GPC3 ADC
劍指「肝癌」
GPC3是硫酸乙酰肝素（HS）糖蛋白家族成員之一，在介導(dǎo)信號傳遞中發(fā)揮著重要作用。據(jù)相關(guān)研究顯示，GPC3在正常胚胎組織中（包括肝臟和胎盤）高表達(dá)，尤其在肝癌組織中能夠特異性高表達(dá)，此外，GPC3在黑色素瘤、卵巢透明細(xì)胞癌等其他腫瘤也有少量表達(dá)。
值得注意的是，GPC3在成人正常組織中表達(dá)極低或不表達(dá)，因此是一種理想的、具潛力的ADC靶點(diǎn)。截至目前，已有多項(xiàng)靶向GPC3的CAR-T細(xì)胞療法在治療肝癌的臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果，證明了該靶點(diǎn)作為腫瘤治療靶點(diǎn)的巨大潛力。
MRG006A是一款GPC3 ADC藥物，由樂普生物依托其Hi-TOPi技術(shù)平臺開發(fā)，DAR值為8。在本月初召開的2024 AACR大會上，樂普生物公開了MRG006A的部分?jǐn)?shù)據(jù)：相比臨床階段的抗體，MRG006A對GPC3陽性腫瘤細(xì)胞的結(jié)合力更強(qiáng)，且在多個(gè)不同GPC3表達(dá)水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表現(xiàn)出了強(qiáng)大且劑量依賴的抗腫瘤功能。
圖片來源：樂普生物
根據(jù)相關(guān)報(bào)道，樂普生物還將在美國遞交MRG006A的IND申請。
02
聚焦ADC
差異化管線布局
樂普生物重點(diǎn)聚焦ADC藥物開發(fā)，已針對差異化的靶點(diǎn)完成了在研管線布局。其中，多款藥物已進(jìn)入臨床階段，靶點(diǎn)涵蓋EGFR、HER2、TF、CD20、CLDN18.2等。
圖片來源：樂普生物
MRG003
MRG003是國內(nèi)首 創(chuàng)的EGFR ADC，適應(yīng)癥主要針對二線及以上NPC（鼻咽癌）、HNSCC（頭頸部鱗狀細(xì)胞癌）。MRG003繼2023年10月獲得美國FDA IND批準(zhǔn)后，又于11月獲得了FTD，用于治療NPC。樂普生物在2023年報(bào)告中提到，目前已完成MRG003的NPC IIb期注冊性臨床研究患者入組，預(yù)計(jì)今年將申報(bào)NDA。
MRG002
MRG002是一種基于MMAE的新型ADC，靶向于HER2靶點(diǎn)，在臨床前研究中展現(xiàn)出了比曲妥珠單抗更強(qiáng)大的體外細(xì)胞毒性、相似的抗原結(jié)合親和力以及大大降低的ADCC效應(yīng)。目前，樂普生物已完成MRG002的HER2高表達(dá)BC肝轉(zhuǎn)移II期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)患者入組，正全力推動進(jìn)入NDA階段。
MRG004A
MRG004A是樂普生物自主研發(fā)TF ADC藥物，在胰腺癌治療中具有較大潛力。MRG004A是國內(nèi)首 個(gè)申報(bào)臨床的TF ADC，目前正在中美兩國開展治療復(fù)發(fā)性或難治性胰腺癌的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。樂普生物計(jì)劃在2024 ASCO年會上公布MRG004A的部分?jǐn)?shù)據(jù)。
MRG001
MRG001是一款靶向CD20的ADC藥物，正在國內(nèi)進(jìn)行Ib期劑量拓展研究，并已于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者中觀察到良好的數(shù)據(jù)。據(jù)樂普生物已公開數(shù)據(jù)，截至2023年7月28日，MRG001在先前接受二線或以上治療失敗的CD20陽性DLBCL患者中，CR率及ORR分別為17.6%及38.2%。
CMG901
CMG901（AZD0901）是一款靶向Claudin18.2的ADC藥物，阿斯利康在2023年2月通過與康諾亞生物、樂普生物達(dá)成協(xié)議獲得了該藥物的權(quán)益，此項(xiàng)交易超11億美元。目前，阿斯利康正加速推動該藥物在全球的臨床研究，涉及胃及胃食管結(jié)合部腺癌等適應(yīng)癥。
此外，樂普生物還前瞻性地布局了溶瘤病毒管線，目前正在中國開展CG0070的I期臨床試驗(yàn)。
03
結(jié)語
2023年，樂普藥業(yè)有收入同比增加1347.2%，實(shí)現(xiàn)盈利在望。依托新一代ADC技術(shù)平臺Hi-TOPi以及新一代T cell engager平臺等，樂普生物有望進(jìn)一步豐富在研管線，在2024年收獲更多創(chuàng)新果實(shí)。
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