近日，Vertex Pharmaceuticals（福泰制藥，以下簡(jiǎn)稱Vertex）發(fā)布公告，將以每股65美元的價(jià)格，總計(jì)約合49億美元（約合354.54億元人民幣）收購(gòu)Alpine，去年6月，諾華就曾以35億美元收購(gòu)Chinook Therapeutics，在不到一年間，IgA腎病市場(chǎng)連續(xù)誕生兩筆百億級(jí)別收購(gòu)案，不僅徹底點(diǎn)燃了市場(chǎng)情緒，也讓國(guó)內(nèi)各大藥企巨頭對(duì)于這一細(xì)分黃金賽道持續(xù)投入關(guān)注并搶先布局。
調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)是全球IgA腎病發(fā)病率最高的國(guó)家，預(yù)計(jì)2025年全球IgA腎病患者總數(shù)將達(dá)到近1000萬(wàn)，其中，中國(guó)約有500萬(wàn)人受IgA腎病困擾，數(shù)量遠(yuǎn)超歐美孤兒藥人群，且80%患者處于青壯年，發(fā)病年齡在45歲以下。全球IgA腎病治療藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元（86.54億元人民幣），復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)16.1%；而中國(guó)的IgA腎病治療藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)也將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)24.6%，從患者數(shù)量到市場(chǎng)增長(zhǎng)率都遠(yuǎn)超國(guó)際平均水平。
數(shù)百萬(wàn)級(jí)的患者人數(shù)，意味著國(guó)內(nèi)IgA腎病細(xì)分市場(chǎng)存在著巨大的臨床未滿足需求，目前已有國(guó)內(nèi)藥企開始搶跑這一細(xì)分賽道，據(jù)悉，全球首 個(gè)IgA腎病對(duì)因治療藥物，是云頂新耀同類首 創(chuàng)的靶向腸道黏膜免疫調(diào)節(jié)劑耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®），已于去年11月獲批國(guó)內(nèi)上市，因具有重大臨床意義被列為中國(guó)首 款非腫瘤藥物被納入突破性治療的品種。去年12月，耐賦康®獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)，被多位全球頂級(jí)專家評(píng)價(jià)為多年來原發(fā)性腎病領(lǐng)域的重大突破。
市場(chǎng)前景可期，也令云頂新耀近年來進(jìn)入布局“加速期”。耐賦康®在前期博鰲及中國(guó)澳門的項(xiàng)目中已有數(shù)百名患者獲得治療，超過2萬(wàn)患者登記加入慈善基金會(huì)的IgA腎病項(xiàng)目。在腎病領(lǐng)域，云頂新耀還布局了EVER001膠囊—具有全球權(quán)益的新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑，和一款臨床前單抗等藥物，潛在治療目標(biāo)包括國(guó)內(nèi)目前無針對(duì)性藥物可用的200萬(wàn)膜性腎病患者、100萬(wàn)-200萬(wàn)微小病變患者、以及50萬(wàn)-100萬(wàn)局部節(jié)段性腎小球硬化患者，并將于今年下半年公布原發(fā)性腎小球疾病1b期clinical POC試驗(yàn)結(jié)果。
在商業(yè)化層面，2024年是國(guó)內(nèi)IgA腎病賽道實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的關(guān)鍵之年，其中，耐賦康®的上市銷售步伐成為市場(chǎng)焦點(diǎn)。云頂新耀目前已建立起約200人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，同時(shí)將繼續(xù)通過耐賦康®的早鳥計(jì)劃觸及更多患者，逐步組建一支120名左右的腎科銷售團(tuán)隊(duì)，在600家醫(yī)院開展耐賦康®的商業(yè)化銷售，覆蓋中國(guó)約60%的IgA腎病患者，耐賦康®至今已在歐洲，中國(guó)大陸、新加坡、中國(guó)澳門獲批上市，預(yù)計(jì)今年5月在中國(guó)大陸商業(yè)化上市，同時(shí)云頂新耀還致力于在2025年將其納入醫(yī)保目錄，后續(xù)耐賦康®上市批準(zhǔn)范圍將擴(kuò)大至中國(guó)香港、臺(tái)灣及韓國(guó)等更多地區(qū)。
對(duì)于未來市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，目前Alpine的候選藥物僅有24周的二期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，離國(guó)內(nèi)獲批上市至少還有5年時(shí)間。即使其將來能成功上市，耐賦康®作為KDIGO指南將推薦的基線治療，在未來5年會(huì)作為一線基礎(chǔ)治療藥物，尤其考慮到中國(guó)IgA腎病患者的進(jìn)展更快、病理更嚴(yán)重，有些患者需要多藥聯(lián)合治療。相比之下，耐賦康®具有較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
目前來看，IgA腎病治療這條80億賽道為創(chuàng)新藥留出了足夠的機(jī)會(huì)，從臨床數(shù)據(jù)和商業(yè)化表現(xiàn)來看，以云頂新耀為代表的國(guó)內(nèi)藥企，已經(jīng)具備了突圍破局的能力。據(jù)悉，云頂新耀去年總收入達(dá)到人民幣1.26億元，同比增長(zhǎng)884%，現(xiàn)金儲(chǔ)備達(dá)23.5億元，對(duì)于IgA腎病賽道的領(lǐng)跑優(yōu)勢(shì)有望成為帶動(dòng)云頂新耀價(jià)值曲線不斷向上攀升的強(qiáng)勁驅(qū)動(dòng)力。
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