Part 1

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)

       01

       新注冊分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）新增1個新注冊分類首家過評受理號，涉及1個顆粒劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加1個新注冊分類首家過評品種。

       新注冊分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

       02

       一致性評價品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）新增1個一致性評價首家過評受理號，涉及1個顆粒劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加1個一致性評價首家過評品種。

       一致性評價品種首家批準(zhǔn)上市情況

       03

       新注冊分類品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）新注冊分類新增23個過評受理號，涉及19個品種，包含1個干混懸劑，1個顆粒劑，1個口服溶液劑，8個片劑，2個吸入溶液劑，6個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加17個新注冊分類過評品種。

       新注冊分類品種過評情況（部分）

       04

       一致性評價品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）一致性評價新增12個過評受理號，涉及10個品種，包括1個顆粒劑，4個片劑，5個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加5個一致性評價過評品種。

       一致性評價品種過評情況（部分）

       釓噴酸葡胺注射液

       釓噴酸葡胺注射液是拜耳開發(fā)的一款磁共振造影劑，主要用于中樞神經(jīng)（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。釓噴酸葡胺注射液最早于1988年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，1995年經(jīng)NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，由廣州康臣藥業(yè)負(fù)責(zé)銷售。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，包括原研企業(yè)拜耳在內(nèi)，國內(nèi)共有4家企業(yè)擁有釓噴酸葡胺注射液的生產(chǎn)批文。其中北京北陸制藥于2021年7月通過一致性評價審評，成為該品種的“首家”過評企業(yè)。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫信息顯示，國內(nèi)釓噴酸葡胺注射液的申報格局為“2+3”，過評格局為“2+0”。除了首仿企業(yè)北京北陸制藥，廣東康辰藥業(yè)此次加入釓噴酸葡胺注射液的一致性評價過評陣營，成為該品種的第2家過評企業(yè)。另外3家的新4類寶山申請已獲受理或在審評審批中。

       釓噴酸葡胺注射液具有適應(yīng)癥廣泛、成像品質(zhì)高的優(yōu)點，臨床使用效果反饋其增強效果優(yōu)良，副反應(yīng)較少，因此臨床應(yīng)用十分廣泛。藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，釓噴酸葡胺注射液近年來銷售情況穩(wěn)定，2022年度銷售額超過6.76億元。經(jīng)談判后進入2023國家醫(yī)保乙類目錄后，2023年前三季度銷售額已經(jīng)接近6億元，全年銷售超越2022已成定局。此外，藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫詳細(xì)調(diào)研信息顯示，原研企業(yè)拜耳的市場份額逐年減少，國內(nèi)企業(yè)逐步發(fā)力，占據(jù)市場主流。目前市場前三名依次為：北京北陸制藥、廣州康臣藥業(yè)和拜耳。

       此次廣州康臣藥業(yè)通過一致性評價審評，勢必將進一步提升產(chǎn)品競爭力，未來是否會超越“首家“過評企業(yè)，藥渡將持續(xù)關(guān)注。

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       Part 2

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)

       01

       新注冊分類品種申報上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）新注冊分類數(shù)據(jù)新增54個新報受理號，涉及44個品種，包括10個注射劑、18個片劑、2個膠囊劑、4個滴眼劑、3個溶液劑、1個顆粒劑、1個乳劑、1個氣霧劑、1個混懸劑、1個散劑、1個搽劑、1個滴劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少25個新注冊分類申報品種。

       新注冊分類品種申報受理情況（部分）

       02

       一致性評價品種申報上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）一致性評價數(shù)據(jù)新增7個新報受理號，涉及6個品種，包括1個膠囊劑，2個片劑，3個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加1個一致性評價申報品種。

       一致性評價申報受理情況

       03

       仿制藥補充申請情況

       04

       仿制藥申報上市專利聲明信息匯總

       Part 3

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點聚焦

       01

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動態(tài)

       國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂替硝唑注射劑說明書的公告（2024年第31號）

       根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

       一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

       修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

       二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

       三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

       四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

       五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。特此公告。

       02

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點新聞

       普利制藥：關(guān)于注射用達(dá)托霉素獲得德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所(BfArM)上市許可的公告

       2024 年4月3日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（以下簡稱“BfArM”）簽發(fā)的注射用達(dá)托霉素上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、藥品基本情況

       （一）藥品名稱：注射用達(dá)托霉素

       （二）適應(yīng)癥：成人和兒童患者（1至 17 歲）的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎；成人及兒童患者（1至 17 歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。

       （三）劑型：注射劑

       （四）規(guī)格：350 mg；500 mg

       （五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       達(dá)托霉素是由 Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist 制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年 9 月 12 號，美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素制劑，商品名為 CUBICIN，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達(dá)托霉素已在全球廣泛上市銷售。

       普利制藥的注射用達(dá)托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國、荷蘭、中國、本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。英國、澳大利亞和德國等多個國家和地區(qū)的仿制藥上市申請，屬于共線生產(chǎn)品種。本品于 2022 年 8 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，2022 年 11 月獲得荷蘭藥物評價委員會的批準(zhǔn)，2022 年 12 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，2023年 1 月獲得澳大利亞藥物管理局的批準(zhǔn)，2023 年 7 月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準(zhǔn)。

       近日，公司收到德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械管理局對本品的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥具備在德國銷售注射用達(dá)托霉素的資格，將對公司拓展德國市場帶來積極影響。