北京中關村科技發(fā)展（控股）股份有限公司（以下簡稱：公司）下屬公司北京華素制藥股份有限公司（以下簡稱：北京華素）“聯(lián)苯芐唑原料藥”于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱：CDE）技術審評，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）核準簽發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)將具體情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
化學原料藥名稱：聯(lián)苯芐唑
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
受理號：CYHS1401664
通知書編號：2024YS00286
生產(chǎn)企業(yè)：北京華素制藥股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊，質量標準、生產(chǎn)工藝和包裝標簽照所附執(zhí)行。有效期24個月。
二、其他相關情況
聯(lián)苯芐唑原料藥適應癥：抗真菌感染。
聯(lián)苯芐唑（Bifonazole）由德國拜爾公司研究開發(fā)，1983年在德國首次上市，其后在日、法、英、意、比利時先后上市應用。目前CDE原輔包登記信息平臺顯示，聯(lián)苯芐唑原料藥共5家，4家狀態(tài)為“A”，1家狀態(tài)為“I”。北京華素為第4家轉“A”的企業(yè)。國家藥監(jiān)局藥品信息檢索顯示聯(lián)苯芐唑有63個制劑批文。根據(jù)藥智網(wǎng)原料藥用量數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)苯芐唑原料藥近6年平均用量約為3噸。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于CDE原輔包登記平臺狀態(tài)為“A”的原料藥，表明該原料藥符合中國相關藥品審評技術標準，制劑研制生產(chǎn)企業(yè)可以關聯(lián)使用。
北京華素聯(lián)苯芐唑原料藥獲準上市，為公司聯(lián)苯芐唑制劑產(chǎn)品（聯(lián)苯芐唑乳膏、聯(lián)苯芐唑溶液、聯(lián)苯芐唑凝膠）提供穩(wěn)定的原料來源，提升公司相關藥品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響；同時為公司后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
四、備查文件
1、國家藥品監(jiān)督管理局《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS00286）；
2、聯(lián)苯芐唑原料藥CDE原輔包登記信息截圖；
3、CDE原輔包登記信息平臺網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/ba7aed094c29ae31467c0a35463a716e。
特此公告
北京中關村科技發(fā)展（控股）股份有限公司
董 事 會
二O二四年四月二十二日
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