4月9日，基石藥業(yè)官微發(fā)布稱，其RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。此前，基石藥業(yè)另一款精準(zhǔn)治療藥物泰吉華®（阿伐替尼片）轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請已在2023年6月獲藥審中心受理，目前正在審評中，預(yù)計2024年將實現(xiàn)國內(nèi)供應(yīng)。
此次普吉華®地產(chǎn)化上市申請的提交，是基于基石藥業(yè)與國外授權(quán)方、合作伙伴及國內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的緊密合作，在最短的時間內(nèi)順利實現(xiàn)了普拉替尼原料藥與制劑的本地化技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝優(yōu)化及商業(yè)化規(guī)模的工藝驗證。本地化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求均與進(jìn)口產(chǎn)品具備一致性，并經(jīng)過臨床等效性研究證實了境內(nèi)外產(chǎn)品間的人體生物等效性。在基石藥業(yè)體系化建設(shè)層面，基于新法規(guī)持續(xù)收嚴(yán)的藥品上市許可持有人制度以及B證企業(yè)監(jiān)管，基石藥業(yè)也已經(jīng)根據(jù)國家最新的法律法規(guī)完成了符合MAH委托生產(chǎn)和GMP要求的質(zhì)量管理體系的優(yōu)化升級，進(jìn)一步增強了藥品的商業(yè)化生產(chǎn)及管理能力。
普吉華®是中國首 款獲批上市的精準(zhǔn)靶向RET靶點的選擇性抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；于2022年3月成為中國首 個獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌的高選擇性RET抑制劑；于2023年6月獲批用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。目前，普吉華®在美國和中國均已獲得一線、二線RET基因融合陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，同時覆蓋RET變異甲狀腺癌。
全球Ⅰ/Ⅱ期ARROW注冊臨床研究顯示，普吉華®在晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌、RET融合甲狀腺癌患者中具有強效和持久的抗腫瘤活性，并且在包括胰腺癌、膽管癌在內(nèi)的多種RET融合陽性實體腫瘤患者中，均顯示出廣泛且持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性。研究結(jié)果曾多次發(fā)表在國際頂 尖醫(yī)學(xué)期刊《Lancet Oncology》、《Lancet Diabetes & Endocrinology》、《Nature Medicine》、《Annals of Oncology》、《Thyroid》等。
此外，國際知名內(nèi)分泌和腫瘤學(xué)期刊《Endocrine-Related Cancer》于2024年2月發(fā)表了ARROW研究中普吉華®治療RET突變甲狀腺髓樣癌中國患者的療效和安全性結(jié)果，這是繼2023年6月《Cancer》發(fā)表普吉華®治療RET融合陽性NSCLC中國患者的療效和安全性結(jié)果后，普吉華®中國患者數(shù)據(jù)再次獲得國際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。這也充分顯示了普吉華®巨大的學(xué)術(shù)價值和臨床意義。
普吉華®和泰吉華®由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)?；帢I(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨家合作和許可協(xié)議，獲得普吉華®和泰吉華®在大中華地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。普吉華®已在大中華區(qū)包括中國大陸、中國臺灣、中國香港獲批上市。2023年11月，基石藥業(yè)將普吉華®在中國大陸區(qū)域的獨家商業(yè)化推廣權(quán)授予上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司。
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