2024年4月18日，《美國血液學雜志》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱®）治療慢性原發(fā)性血小板減少癥（ITP）患者的II期臨床研究結果。該研究旨在評估奧布替尼治療慢性ITP成人患者的療效和安全性。該文章表示，奧布替尼有望為ITP患者提供安全有效的治療方案。
此次研究的主要終點是血小板計數(shù)至少連續(xù)兩周達到≥50×109/L（前4周內(nèi)未使用補救藥物）的患者比例?？偣踩虢M33例患者。在每天一次口服50毫克和30毫克的奧布替尼治療 ITP 患者的兩個組別中，奧布替尼都展現(xiàn)了良好的安全性。每天一次50毫克起效迅速，療效更好，特別是在既往對糖皮質(zhì)激素 (GC)/靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 治療有應答的患者中。
在50毫克組別中，40%的患者達到主要終點。在12例達到主要終點的患者中，83.3%的患者實現(xiàn)持續(xù)應答。22 例既往對GC 或IVIG有應答的患者中，在50毫克組別中，75.0%的患者達到主要終點。
奧布替尼顯著提升了患者的生活質(zhì)量。第24周完成的健康調(diào)查簡表 (SF-36) 顯示，患者的生理健康得分平均提高了21.2分，情緒健康得分平均提高了10.3分。這表明奧布替尼有望為患者的日常生活及整體健康帶來獲益。
在對28例患者的分析中，奧布替尼顯示出劑量依賴的藥代動力學特性（PK）。兩種劑量均能幾乎完全且持續(xù)占有靶點分子BTK，50毫克組的藥物暴露量更高。給藥后4小時，中位占有率超過99%，并在整個24小時給藥期間始終保持在93%以上。這些研究結果不僅表明藥物暴露量具有劑量依賴性，而且突顯了奧布替尼在兩種劑量下的強大靶點占有潛力，印證了其潛在療效。
奧布替尼治療ITP安全性和耐受性良好，治療相關不良事件（TRAE）多數(shù)為1級或2級。
主要研究者、山東大學齊魯醫(yī)院血液科主任侯明教授說："II期結果展示了奧布替尼有望為ITP患者提供安全有效的治療方案。我們將開展更大規(guī)模的隨機安慰劑對照臨床研究，以最終確證奧布替尼是ITP患者的理想治療選擇。"
奧布替尼治療ITP患者的III期注冊臨床正加速推進中，預計2024年年底完成患者入組。
《美國血液學雜志》（American Journal Of Hematology）是一本專注于血液學領域的學術期刊，創(chuàng)刊于1976年，由WILEY出版商每月出版發(fā)行。該刊已被SCIE、SCI數(shù)據(jù)庫收錄，2022年影響因子為13.268。
關于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于既往至少接受過一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于既往至少接受過一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者，填補國內(nèi) 空白。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預計2024 年第三季度向美國FDA遞交NDA上市申請。
奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已啟動III期注冊臨床，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的II期臨床試驗正在進行中。
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