4月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥有限公司（以下簡稱“齊魯制藥”）1類化藥新藥QLC1101膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬用于攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
KRAS G12D突變
晚期實體瘤
RAS基因是腫瘤中常見的突變基因之一，相關(guān)研究顯示約30%的腫瘤攜帶RAS變異。在RAS家族中，KRAS是最為常見的一類突變，在腫瘤細胞中分布廣泛，并且相關(guān)藥物毒副作用較小，因此也是藥物研發(fā)領(lǐng)域備受關(guān)注的靶點。
當前，KRAS領(lǐng)域已針對 G12C、G12D、G12V等亞型突變展開研究，其中KRAS G12C抑制劑進展較快，已有多款藥物到達上市注冊階段或成功上市。與此同時，針對G12D、G12V等突變占比更高的亞型，同樣已有多家企業(yè)展開了研究。
QLC1101是齊魯制藥的一款1類化藥新藥，其臨床試驗申請于2024年1月25日獲得CDE受理，針對攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。目前，齊魯制藥尚未正式披露其具體靶點。
本次獲批臨床后，QLC1101的開發(fā)進度或?qū)⒓铀?，有望為KRAS領(lǐng)域帶來新療法。
02
創(chuàng)新加速中
ADC、siRNA…
近年來，齊魯制藥加速藥物創(chuàng)研進度，已建立起囊括生物類似藥、改良型新藥及創(chuàng)新藥的在研管線。據(jù)公開資料顯示，齊魯制藥還擁有單抗、雙抗、組合抗體（MabPair）、ADC、siRNA、PROTAC、組織靶向遞送等一系列國際先進科研平臺。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)
其中，腫瘤領(lǐng)域是齊魯制藥重點布局的板塊。
伊魯阿克片
伊魯阿克片由齊魯制藥自研，是一款ALK抑制劑，于2023年6月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。今年1月，該藥物獲批覆蓋全部ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者人群。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
QL1604
QL1604（艾帕洛利單抗）是一款齊魯制藥自研PD-1單抗。2023 ESMO Asia大會上，齊魯制藥以壁報形式報告了QL1604單藥治療不可切除或轉(zhuǎn)移性dMMR/MSI-H實體瘤的單臂、II期關(guān)鍵臨床研究最新結(jié)果，顯示該藥物療效良好。2023年9月17日，QL1604的上市申請獲得CDE受理，齊魯制藥的創(chuàng)新藥版圖拓展進程再加速。
QLF31907
QLF31907是齊魯制藥自主研發(fā)的PD-L1/CD137雙抗，能在結(jié)合PD-L1阻斷PD1/PD-L1免疫抑制通路的同時，激活CD137下游免疫活化信號，從而促進免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。目前，QLF31907正被研究用于治療黑色素瘤、尿路上皮癌等疾病，相關(guān)臨床研究已開展至二期階段。
03
結(jié)語
前不久，齊魯制藥總裁李燕在接受泰山財經(jīng)專訪時提到：2024年，齊魯制藥預計將有包括2個1類新藥在內(nèi)的35個新產(chǎn)品報產(chǎn)并有望陸續(xù)獲批上市。
通過加大創(chuàng)研投入、加快創(chuàng)新速度，齊魯制藥將收獲更多創(chuàng)新果實。
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