近日，微芯生物(688321)發(fā)布2023年財報：公司實現(xiàn)營業(yè)收入 5.24 億元，較上年同期下降1.18%，主要原因是2023年未發(fā)生觸及西達本胺在美國授權(quán)的里程碑事件，致公司技術(shù)授權(quán)許可收益同比減少 84.89%。歸母凈利潤 8,900 萬，同比增長 408%；去年研發(fā)投入達到 4.05 億，同比增長 40.60%。研發(fā)費用快速增長部分由于上半年微芯新域合并報表影響及雙抗項目里程碑支付。2023年研發(fā)投入總額占營業(yè)收入77.3%。截止去年底，公司有研發(fā)人員315人，平均薪酬為41.02萬元，同比增加29.6%。
業(yè)績增長與臨床前景
西格列他鈉是全球首 個獲批的 PPAR 全激動劑類藥物，治療 2 型糖尿病效果顯著，醫(yī)保談判成功后迅速放量，2023 年銷售收入增長 167%，銷量增長760%。西達本胺多個適應(yīng)癥全球獲批，獨特機制帶來聯(lián)合用藥治療前景。2023 年銷售收入4.67 億，臨床試驗多項進度順利，未來具增長潛力。
微芯生物在電話會議中表示：“西達本胺目前正在 17 個國家開展聯(lián)合 PD-1 的黑色素瘤全球多中心III 期，公司認為這個臨床會是陽性結(jié)果。西達本胺作為獨特的表觀遺傳學調(diào)控藥物，可以啟動患者的 NK 細胞介導的天然免疫反應(yīng)和 T 細胞介導的適應(yīng)癥免疫反應(yīng)，并維持免疫記憶。西達本胺聯(lián)合PD-1 可以在很多腫瘤響應(yīng)，事實上我們在尿路上皮癌、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥上已經(jīng)看到了很不錯的數(shù)據(jù)。我們預計 2024 年年中可以看到西達本胺聯(lián)合 PD-1 一線治療非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心 II 期結(jié)果。如果這個試驗看到陽性結(jié)果，我們也會立刻啟動III 期臨床。因此公司認為西達本胺聯(lián)合 PD1 可以起到很好的效果，但針對不同腫瘤，比如結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌等，還需要更多數(shù)據(jù)以驗證前線治療到底選擇什么樣的聯(lián)合治療方案。”
未來研發(fā)投入的計劃
2023 年微芯研發(fā)投入比 2021、2022 年都高很多，也是因為引進項目花費較多。未來研發(fā)投入會參考2022年及以前的合理比例。2023年對微芯是比較有挑戰(zhàn)的一年：（1）PTCL 是進展迅速、生存期短的惡性疾病，疫情期間就醫(yī)困難使得患者人數(shù)降低，而對西達本胺銷售造成了一定負面影響；（2）乳腺癌沒有進入醫(yī)保，其價格與競品差距較大，影響患者可及性；（3）西格列他鈉降價近 70%，盡管我們?nèi)朐翰诲e但仍然有待進一步放量。當然，公司今年往后有多個國際多中心項目的開展，因此會通過 BD 或定增計劃解決資金問題。
截至本報告披露日，公司研發(fā)管線的整體進展情況如下圖所示：
BD策略
公司的 BD 業(yè)務(wù)重點圍繞三個方面展開：一是挖掘和提升已有產(chǎn)品線的價值。二是通過對外合作拓展新技術(shù)領(lǐng)域。三是為自研產(chǎn)品海外開發(fā)與合作積極尋找路徑與對外合作。在自研項目方面，緊密結(jié)合產(chǎn)品當前的研發(fā)進度，探索通過聯(lián)合用藥等合作目標拓展產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域和臨床治療線的前移。為此，公司積極與國內(nèi)外企業(yè)商討產(chǎn)品的下一步國際開發(fā)，以加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程。同時根據(jù)項目的實際進展，不斷探索產(chǎn)品的國際化路徑，明確目標海外市場和注冊要求，與眾多海外企業(yè)就潛在的國際臨床開發(fā)合作和授權(quán)進行深入洽談。在外部項目方面，公司已與眾多國內(nèi)外企業(yè)、大學、研究機構(gòu)等建立了穩(wěn)定的溝通機制，以保持信息暢通。公司廣泛評估和探討了各種類型的外部項目合作機會，包括化藥小分子、抗體、ADC 以及小核酸基因治療等。經(jīng)過嚴格的評估和篩選、結(jié)合公司的產(chǎn)品協(xié)同策略，微芯新域已于 2023 年年初成功引進了一個雙抗項目（NWY001），并通過持續(xù)布局該項目已順利進入臨床階段。
2024 年展望
預計多項候選分子步入臨床前評價、提交臨床試驗申請。
多項臨床數(shù)據(jù)讀出：西達本胺彌漫大 B、西格列他鈉 NASH 二期、西達本胺+PD-1 一線非小細胞肺癌二期、西奧羅尼小細胞肺癌三期。
預期 1 項遞交上市申請：西奧羅尼小細胞肺癌。
重大適應(yīng)癥臨床試驗研究：國內(nèi)，西奧羅尼胰腺癌、西達本胺腸癌、西達本胺+PD-1非小細胞肺癌三期；海外，西格列他鈉 NASH（全球三期）、西奧羅尼小細胞肺癌（美國二期）。
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