馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S00546），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
劑型：散劑
規(guī)格：本品為復(fù)方制劑，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，硫酸鈉 5.7g，氯化鈉
1.46g，氯化鉀 0.75g，碳酸氫鈉 1.68g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH04902024
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243467
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 04 月 10 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。請(qǐng)持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南及權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)乙醛限度的要求。
二、藥品的其他情況
復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）適用于大腸內(nèi)窺鏡檢查和大腸手術(shù)前處置時(shí)的腸道內(nèi)容物的清除。該藥品 1987 年在法國(guó)首次獲批上市，2014 年中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)原研進(jìn)口上市。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)查詢顯示，目前國(guó)內(nèi)共 3 家企業(yè)獲得該藥品的注冊(cè)證書，本公司為第 4 家。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）獲批《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散類國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額達(dá)15.18 億元，其中復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）銷售額為 2.06 億元。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的累計(jì)研發(fā)投入為 3,499.91 萬元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
此次該藥品獲批《藥品注冊(cè)證書》有助于進(jìn)一步豐富公司肛腸品類結(jié)構(gòu)，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品生產(chǎn)、銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況等因素影響存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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