杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，公司自主研發(fā)的2023HY252藥品將開展臨床試驗(yàn)研究?，F(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：2023HY252
注冊(cè)分類：2類
適應(yīng)癥：抗癲癇藥
申請(qǐng)人：杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司
受理號(hào)：CXHL2400079
目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗(yàn)獲批）
后續(xù)所需的審批流程：NDA申報(bào)、批準(zhǔn)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月17日受理的2023HY252 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療的臨床試驗(yàn)。
二、同類藥品市場(chǎng)情況
2023HY252，目前國(guó)內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。本產(chǎn)品是一種抗癲癇藥，屬于吡咯烷酮衍生物。其抗癲癇作用機(jī)制主要通過與腦內(nèi)的突觸囊泡蛋白SV2A 結(jié)合，參與囊泡的聚合與胞吐作用，調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)釋放。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年城市公立醫(yī)院終端抗癲癇藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)46.1億元，2023上半年達(dá)24.6億元，整體增長(zhǎng)趨勢(shì)相對(duì)穩(wěn)定。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。后續(xù)公司將根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定組織開展臨床試驗(yàn)，由于藥品研發(fā)的特殊性，藥品從臨床試驗(yàn)到獲準(zhǔn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)大、投入高，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、產(chǎn)品能否獲批上市、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)等均存在不確定性。公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司董事會(huì)
2024 年4月15日
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