浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈片的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：恩格列凈片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg、25mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243451、國藥準(zhǔn)字 H20243452
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
恩格列凈片用于治療 2 型糖尿病和心力衰竭成人患者。恩格列凈片最早由Boehringer Ingelheim International GmbH 研發(fā)，于 2014 年 5 月在歐盟上市，國內(nèi)于2017 年 9 月批準(zhǔn)進(jìn)口。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的生產(chǎn)廠家主要有杭州民生藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，恩格列凈片 2023 年上半年國內(nèi)市場銷售金額約人民幣 3.54 億元。
截止目前，公司在恩格列凈片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 1,111 萬元。
三、對公司的影響
恩格列凈片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司恩格列凈片按化學(xué)藥品 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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