近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)收到國(guó)家 藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的司美格魯肽注射液 (以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》 (通知書編號(hào)： 2024LP00910、2024LP00911)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：司美格魯肽注射液 英文名/拉丁名：Semaglutide Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 2.2 類 |
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規(guī)格 |
1.5ml:2mg、3ml:4mg |
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受理號(hào) |
CXHL2400114、CXHL2400115 |
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通知書編號(hào) |
2024LP00910、2024LP00911 |
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審查結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng) 審查，2024 年 1 月 25 日受理的司美格魯肽注射液臨 床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品按生物類似藥的技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
二、藥品相關(guān)情況
司美格魯肽注射液適用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在飲 食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受****和/或磺脲類藥物治療血糖仍控 制不佳的成人 2 型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖 尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗 死或非致死性卒中)風(fēng)險(xiǎn)。
公司于2024年1月25日獲得受理通知書，并于2024年4月15日獲得 《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
截至本公告日，公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 7,097.89 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、 同類藥品的市場(chǎng)狀況
司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(Novo Nordisk)開發(fā)，2017年 12月5日首次在美國(guó)獲批上市，商品名為Ozempic? , 規(guī)格為1.5ml:2mg、 3ml:4mg，已在歐盟、加拿大、日本、瑞士等多個(gè)地區(qū)和國(guó)家上市銷 售。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年司美格魯肽注射液 全球銷售額201億美元，其中“Ozempic? ”銷售額187億美元。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽 注射液體重管理適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)沒有進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市，2型糖尿病相 關(guān)適應(yīng)癥共14家企業(yè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(含華潤(rùn)雙鶴) 。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù) 據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)司美格魯肽注射液銷售總額(終端價(jià))為 19.2億元人民幣。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批 準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方 可生產(chǎn)上市。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào) 批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等不 確定因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意 防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn) 展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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