成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司（以下簡稱“碩德藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：比索洛爾氨氯地平片
劑型：片劑
規(guī)格：富馬酸比索洛爾 5mg 與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計）5mg
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品有效期：18 個月
上市許可持有人：成都碩德藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都碩德藥業(yè)有限公司
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH04712024
受理號：CYHS2300078
證書編號：2024S00538
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243459
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
比索洛爾氨氯地平片主要成份為富馬酸比索洛爾、苯磺酸氨氯地平，適應(yīng)癥為作為高血壓治療的替代療法，用于目前同時服用與復(fù)方制劑劑量相同的單藥且血壓控制良好的患者。
比索洛爾氨氯地平片是由德國Merck Kft公司開發(fā)，最早于2011年2月1日在匈牙利通過歐盟分散程序獲批（商品名為Concor AMLO），于2021年5月11日在中國獲批上市，批準(zhǔn)規(guī)格為富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計）5mg。比索洛爾氨氯地平片已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類品種，碩德藥業(yè)為國內(nèi)該品種首家仿制藥上市且視同通過一致性評價的企業(yè)。
比索洛爾氨氯地平片屬于高血壓復(fù)方制劑，米內(nèi)重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2023年高血壓復(fù)方制劑市場規(guī)模約18.6億元，復(fù)方制劑在高血壓用藥中市場份額排名 第一。德國Merck Kft公司的比索洛爾氨氯地平片自2021年5月在中國首次獲批上市后，在2022年實現(xiàn)了該產(chǎn)品的商業(yè)化，該產(chǎn)品2023年實現(xiàn)銷售額約388萬元，較2022年增長846.34%。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司全資子公司碩德藥業(yè)比索洛爾氨氯地平片按化學(xué)藥品4類注冊申報，為國內(nèi)該品種首家仿制藥上市，獲批后視為通過一致性評價。該藥品獲批，標(biāo)志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品管線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
