武漢海特生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司武漢海特生物創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于HKG-320注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：HKG-320注射液
受理號：CXHL2400106
通知書編號：2024LP00897
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
藥品注冊分類：化學(xué)藥品2.2+2.4類
申請人：武漢海特生物創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月24日受理的HKG-320注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。
申請的適應(yīng)癥：用于降低成人急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險。
二、藥品的其他情況
HKG-320注射液是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑（Potassium-Channel AcidBlocker，P-CAB），可通過與鉀離子競爭質(zhì)子泵（靜息泵和活性泵）上結(jié)合位點可逆性抑制質(zhì)子泵的泌酸功能，臨床擬用于降低成人急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險。本品屬于“2.2含有已知活性成份的新劑型”和“2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥”的改良型新藥。
內(nèi)鏡治療在上消化道出血的診斷和治療方面具有重要作用，其不僅能明確上消化道出血病因，而且能夠及時有效地對出血點進行止血治療。上消化道出血患者通過內(nèi)鏡療法實現(xiàn)初級止血，有效率為54%~100%。但再出血率高達(dá)18%，再出血死亡率最高可達(dá)9%。再出血情況多發(fā)生在經(jīng)內(nèi)鏡治療成功后最初的72h內(nèi)。因此，上消化道出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后降低再出血風(fēng)險對于患者的結(jié)局至關(guān)重要。抑酸劑能提高胃內(nèi)pH值，既可促進血小板聚集和纖維蛋白凝塊的形成，避免血凝塊過早溶解，有利于止血和預(yù)防再出血，又可治療消化性潰瘍，促進胃黏膜愈合?！顿|(zhì)子泵抑制劑臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》指出，所有消化性潰瘍患者都應(yīng)接受抑制胃酸治療，質(zhì)子泵抑制劑是首選藥物。
本品作為抑酸劑，可克服臨床常用的靜脈給藥質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）的起效慢、夜間酸突破以及個體差異較大等局限性，具有較好的臨床開發(fā)價值。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市銷售。因此本次臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。此外，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將持續(xù)關(guān)注HKG-320注射液后續(xù)臨床試驗進展情況，并及時按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
武漢海特生物制藥股份有限公司
董事會
2024 年4月11日
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