近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書《受理通知書》，國家藥品監(jiān)督管理局同意受理舒泰神提交的關(guān)于 STSP-0902 滴眼液用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的臨床試驗申請?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
1、藥品名稱：STSP-0902滴眼液
2、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
3、受理號：CXSL2400224、CXSL2400225、CXSL2400226
4、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號：CXSL2400224、CXSL2400225、CXSL2400226。
二、其他相關(guān)情況
神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎（neurotrophic keratitis，NK）也稱為神經(jīng)營養(yǎng)性角膜病變（neurotrophic keratopathy，NK），是由三叉神經(jīng)損傷引起的一種罕見的角膜退行性疾病。本病特征是角膜知覺減退或缺失，出現(xiàn)干眼、角膜上皮缺損和角膜潰瘍，最終引起角膜基質(zhì)溶解和穿孔。該疾病于2023年被國家衛(wèi)健委納入《第二批罕見病目錄》。
NK最主要的發(fā)病機(jī)制是由于三叉神經(jīng)損傷使角膜感覺神經(jīng)喪失，從而干擾正常的角膜上皮細(xì)胞周轉(zhuǎn)，導(dǎo)致上皮細(xì)胞缺損，從而導(dǎo)致角膜感染和持久性潰瘍。NK的臨床治療局限于非標(biāo)準(zhǔn)化治療和手術(shù)治療，未能很好地解決角膜神經(jīng)損傷的根本問題。神經(jīng)生長因子（nerve growth factor，NGF）是交感神經(jīng)和感覺神經(jīng)元生長和存活必需的營養(yǎng)因子，能夠促進(jìn)角膜上皮細(xì)胞增殖，增加角膜基底下神經(jīng)纖維密度，從而對持續(xù)性角膜上皮缺損和角膜潰瘍發(fā)揮治療作用。
STSP-0902 是舒泰神自主研發(fā)的對特定位點(diǎn)進(jìn)行定向改造的重組人神經(jīng)生長因子Fc 融合蛋白，臨床前實(shí)驗數(shù)據(jù)表明，STSP-0902 能夠激活 TrkA 受體通路，促進(jìn)神經(jīng)生長，提高大鼠神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神經(jīng)長度，增加角膜知覺敏感度。同時，與重組野生型人神經(jīng)生長因子相比，STSP-0902亦能夠減弱引起的疼痛反應(yīng)。
STSP-0902 由公司自主研發(fā)，發(fā)明專利已在國內(nèi)和國際進(jìn)行申請。
三、風(fēng)險提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。 如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導(dǎo)致前期投入受損，同時未來的產(chǎn)品規(guī)劃和增長潛力也會受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險包括：
1、藥品臨床試驗申請方面，新藥臨床試驗申請可能無法按預(yù)期取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)；
2、臨床試驗進(jìn)度可能不如預(yù)期，競爭對手可能先于公司向市場推出針對相同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品，使得STSP-0902滴眼液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結(jié)果可能不如預(yù)期，公司無法按照預(yù)期推出產(chǎn)品，或者在推出未達(dá)預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場競爭中無法取得預(yù)期的市場銷售份額；
4、藥品申請上市批準(zhǔn)方面，可能無法完成STSP-0902滴眼液的審評審批流程或?qū)徳u審批進(jìn)度及結(jié)果可能不及預(yù)期，新藥上市申請可能無法按預(yù)期取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
本次 STSP-0902 滴眼液用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的臨床試驗申請，不會對公司當(dāng)前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。臨床試驗申請受理僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并按有關(guān)規(guī)定對該項目后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
董事會
2024年04月12日
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肖女士
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