恒瑞醫(yī)藥子公司多個藥品獲得藥物臨床試驗批準通知書

熱門推薦：阿得貝利單抗 , 注射用 SHR-A2102 , 注射液 SHR-8068 ,

來源：上海證券交易所

2024-04-12

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī) 藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司和成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于注射用 SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068 注射液和醋酸阿比特龍片 (Ⅱ) 的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

一、藥品的基本情況

藥品名稱	注射用 SHR-A2102	阿得貝利單抗注射液	SHR-8068 注射液	醋酸阿比特龍片 (Ⅱ)
劑型	注射劑	注射劑	注射劑	片劑
申請事項	臨床試驗	臨床試驗	臨床試驗	臨床試驗
受理號	CXSL2400049	CXSL2400048	CXSL2400050	CXHL2400071
審批結論	根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查， 2024 年 1 月 22 日受理的注射用 SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液和 SHR-8068 注射液和 2024 年 1 月 15 日受理的醋酸阿比特龍片 (Ⅱ) 符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。具體為：批準開展 SHR-A2102 聯合或不聯合 SHR-1316 聯合或不聯合 SHR-8068 聯合或不聯合標準治療在晚期實體瘤的臨床研究。

二、藥品的其他情況

注射用 SHR-A2102 為公司自主研發(fā)且具有知識產權的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯物（ADC），其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明 Nectin-4 在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關。注射用 SHR-A2102 正在中國進行臨床Ⅰ期試驗。目前全球共有 1 款同類產品獲批上市，為 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），經查詢，2022 年該產品全球銷售額約為 7.57 億美元。截至目前，SHR-A2102 注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 4,370 萬元。

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類產品 Atezolizumab （商品名： Tecentriq ）、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗等同類產品獲批上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。經查詢，2022 年Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷售額合計約為 73.46 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 61,588 萬元。

SHR-8068 注射液是公司引進的一款全人源抗 CTLA-4 單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。目前全球共有兩款同類產品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗，經查詢，2022 年伊匹木單抗全球銷售額約為 21 億美元。截至目前， SHR-8068 注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 10,805 萬元。

醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制 CYP17 酶復合體的生成，從而減少體內雄激素產生。醋酸阿比特龍片(Ⅱ)是公司開發(fā)的改良新藥，可促進醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時可降低食物對醋酸阿比特龍藥代動力學的影響，減小藥物的個體變異。2023 年 12 月，醋酸阿比特龍片(Ⅱ) 在國內獲批上市，與潑尼松或潑尼松龍合用治療：1.轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2.新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內分泌治療或接受內分泌治療最長不超過 3 個月。截至目前，醋酸阿比特龍片(Ⅱ)相關項目累計已投入研發(fā)費用約 5,294 萬元。

三、風險提示

根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯系我們。

專欄推薦