深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）及全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《受理通知書(shū)》，西奧羅尼膠囊治療胰腺癌臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起60 日內(nèi)未收到藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡罱K開(kāi)展存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、產(chǎn)品名稱：西奧羅尼膠囊
受理號(hào)：CXHL2400341（5 mg）、CXHL2400342（25mg）
適應(yīng)癥：西奧羅尼聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌
臨床階段：II 期臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯藥業(yè)有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
2、藥品的其他情況
西奧羅尼是公司自主設(shè)計(jì)和研發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新分子實(shí)體，是一個(gè)多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑，屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，可選擇性抑制Aurora B、CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/DDR 等多個(gè)激酶靶點(diǎn)。對(duì)存在 DNA 復(fù)制及端粒維持功能相關(guān)基因活性異常的腫瘤，西奧羅尼通過(guò)抑制細(xì)胞周期調(diào)控激酶Aurora B，或與其他細(xì)胞周期抑制化療藥物（如針對(duì) DNA 復(fù)制、拓?fù)洚悩?gòu)酶、微管蛋白等）聯(lián)合形成合成致死，形成對(duì)腫瘤細(xì)胞的增殖抑制；通過(guò)抑制與血管生成相關(guān)的 VEGFR 和 PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應(yīng)和生長(zhǎng)；通過(guò)抑制與免疫細(xì)胞增殖活化相關(guān)的 CSF1R 及DDR，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細(xì)胞，提高機(jī)體對(duì)腫瘤的免疫監(jiān)測(cè)和免疫清除功能。綜上，西奧羅尼通過(guò)上述抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的三種活性機(jī)制，實(shí)現(xiàn)多通路機(jī)制的抗腫瘤藥效，從而發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，具有相對(duì)同類機(jī)制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起60 日內(nèi)未收到藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡罱K開(kāi)展存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情
況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《證
券時(shí)報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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