自2018年首 個(gè)國產(chǎn)PD-1上市以來，市場規(guī)模穩(wěn)步增長。隨著各企業(yè)年報(bào)的披露，2023年國產(chǎn)PD-1“成績單”也陸續(xù)出爐。
表1. 2023年國產(chǎn)PD-(L)1抗體銷售情況
數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公開信息、藥智頭條整理
注：人工統(tǒng)計(jì)，如有疏漏，歡迎指正
百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（百澤安）在2023年銷售額達(dá)到38億元，成為最暢銷的國產(chǎn)PD-1。
除此之外，銷售額超過10億元的還有信達(dá)生物的信迪利單抗（達(dá)伯舒）28億元、康方生物的卡度尼利單抗（開坦尼）13.58億元、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿?1.2億元，此外雖然恒瑞醫(yī)藥還未披露年報(bào)，但其卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）銷售額肯定超過10億元。
另一方面，2023年國產(chǎn)PD-1叩開歐美市場大門，君實(shí)生物的特瑞普利單抗（中文商品名：拓益，英文商品名：LOQTORZI）成為首 個(gè)獲美國FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)PD-1；百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安；英文商品名：TEVIMBRA）先后在歐洲、美國獲批上市，開啟了國產(chǎn)PD-1新一輪的海外市場競爭。
龍頭企業(yè)穩(wěn)健增長
擁有最早獲批的幾個(gè)PD-1產(chǎn)品，君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州被稱為“PD-1四小龍”，部分產(chǎn)品在經(jīng)歷了短暫的下跌后又恢復(fù)了高速增長。
從已披露的數(shù)據(jù)來看，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗是國產(chǎn)PD-1的銷冠，2023年銷售額38億元，同比增長33%。
信達(dá)生物的信迪利單抗在2021年銷售額曾達(dá)到4.18億美元，但在2022年銷售額出現(xiàn)下滑，僅為2.93億美元，2023年銷售額重回增長，達(dá)到3.934億美元，約人民幣28億，同比增長34%。
君實(shí)生物的特瑞普利單抗是國內(nèi)第一家獲批上市的PD-1，其銷售額曾在2020達(dá)到10億元高點(diǎn)，但在隨后的醫(yī)保談判疊加競品獲批等原因，2021全年降至銷售額4.12億元，2022年隨著新適應(yīng)癥的獲批，銷售額回升至7.36億元，2023年銷售額繼續(xù)增長 25%，達(dá)到9.19 億元。
恒瑞醫(yī)藥是唯一一家同時(shí)擁有PD-1和PD-L1兩大單抗的藥企?？ㄈ鹄閱慰鼓赇N售額曾一度超過40億元，目前恒瑞醫(yī)藥還未披露2023年年報(bào)，但根據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2023年卡瑞利珠單抗在樣本醫(yī)院的銷售額為19億元，與2022年持平。
后來者也能居上
在龍頭企業(yè)的光環(huán)下，一批“后來者”也在市場中嶄露頭角。
康方生物的卡度尼利單抗和復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗，雖然2022年才獲批，進(jìn)入市場較晚，但憑借其出色的臨床表現(xiàn)和積極的市場策略，在2023年銷售額都突破了10億元，也讓這兩家企業(yè)首次實(shí)現(xiàn)了盈利。
康方生物的卡度尼利單抗（開坦尼）是首 款獲批上市的國產(chǎn)雙抗(PD-1/CTLA-4)藥物，于2022年6月獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。2023年卡度尼利單抗銷售額13.58億元，同比大增149%，成為行業(yè)中的一匹黑馬。
復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿?，是全球?個(gè)獲批一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1單抗，差異化的適應(yīng)癥讓其在一眾PD-1中脫穎而出，2023年銷售收入11.2億元，同比增長230%。
此外，樂普生物的普特利單抗在2023年也實(shí)現(xiàn)了銷售額1.014億元，同比增長551%。
康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的恩沃利單抗在2023年實(shí)現(xiàn)銷售收入6.349億元，同比增長12%。
小結(jié)
自2018年首 款國產(chǎn)PD-1單抗上市到今天，已有13款國產(chǎn)PD-(L)1抗體獲批上市，包括9款PD-1單抗、3款PD-L1單抗和1款PD-1/CTLA-4雙抗，市場競爭異常激烈。
面對日益激烈的PD-1市場競爭，已有藥企選擇退出。2023年6月，譽(yù)衡藥業(yè)宣布將出售所持譽(yù)衡生物全部股權(quán)，其主要產(chǎn)品正是PD-1單抗賽帕利單抗。對于出售原因，譽(yù)衡藥業(yè)表示，中國生物藥行業(yè)競爭持續(xù)加劇，賽帕利單抗在市場準(zhǔn)入、價(jià)格競爭及患者群體規(guī)模上已不具備優(yōu)勢。為了避免譽(yù)衡生物虧損對公司業(yè)績的影響，所以公司選擇了出售股權(quán)。
還有藥企選擇出海拓展業(yè)務(wù)，其中百濟(jì)神州和君實(shí)生物的PD-1產(chǎn)品已經(jīng)率先在歐美國獲批。今年有望看到更多國產(chǎn)PD-(L)1抗體在海外市場上市，為內(nèi)卷的PD-1市場帶來新的增長點(diǎn)。
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