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CPHI制藥在線 資訊 華潤三九「3.1類中藥新藥」獲批上市

華潤三九「3.1類中藥新藥」獲批上市

來源:藥智數(shù)據(jù)
  2024-04-11
4月3日,NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,華潤三九(雅安)藥業(yè)有限公司(以下簡稱“華潤三九”)的3.1類中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市。

       4月3日,NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,華潤三九(雅安)藥業(yè)有限公司(以下簡稱“華潤三九”)的3.1類中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市。

4月3日,NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,華潤三九(雅安)藥業(yè)有限公司(以下簡稱“華潤三九”)的3.1類中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市。

       01

       溫陽化飲

       健脾利濕

       該藥物是第二款獲NMPA批準(zhǔn)上市的苓桂術(shù)甘顆粒。2022年,首 個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評獲批上市。

華潤三九

       圖片來源:NMPA官網(wǎng)

       據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示,苓桂術(shù)甘顆粒的處方來源于漢·張仲景《金匱要略》,已列入《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》?!督饏T要略》記載:“心下有痰飲,胸脅支滿,目眩,苓桂術(shù)甘湯主之”;“夫短氣有微飲,當(dāng)從小便去之,苓桂術(shù)甘湯主之”。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方,具有溫陽化飲,健脾利濕功效。

華潤三九

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-中藥方劑數(shù)據(jù)庫

       據(jù)華潤三九2023年報顯示,在中藥傳承創(chuàng)新方面,該公司深耕中藥全流程開發(fā)體系,重點關(guān)注中藥經(jīng)典名方、中藥配方 顆粒標(biāo)準(zhǔn)及藥材資源的研究。華潤三九的經(jīng)典名方凝聚了中醫(yī)藥的精髓,聚焦老年、婦女、兒童,覆蓋呼吸、心腦、消化等治療領(lǐng)域,開展“藥材-飲片-基準(zhǔn)樣品-復(fù)方制劑”的系統(tǒng)研究,建設(shè)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈溯源體系。

       在中藥配方 顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究方面,華潤三九聯(lián)合國內(nèi)知名科研院校共同開展國家標(biāo)準(zhǔn)的研究和申報,2023 年共 26 個品種標(biāo)準(zhǔn)獲頒配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn),另有 14 個品種標(biāo)準(zhǔn)處于公示階段。

       在中藥資源研究方面,華潤三九圍繞重點藥材資源,積極布局上游藥材種植基地,開展良種繁育、規(guī)范化栽培、產(chǎn)地趁鮮加工等技術(shù)研究,積極落實《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,持續(xù)構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈溯源體系。

       華潤三九表示,2024年將繼續(xù)積極探索中藥創(chuàng)新發(fā)展之路,持續(xù)加大來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、院內(nèi)制劑及同名同方藥的研發(fā)力度,推動經(jīng)典名方品種注冊申報及生產(chǎn)落地。圍繞中成藥大品種進(jìn)行二次開發(fā),加強(qiáng)種子種苗繁育及道地藥材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究,系統(tǒng)開展藥材資源種植研究及產(chǎn)地加工技術(shù)研究、工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)打造,培育大品種獨特優(yōu)勢。

       02

       結(jié)語

       近年來,為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等相關(guān)部門出臺了一系列政策,以支持中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、加快審評審批流程等。基于此,眾多中醫(yī)藥企業(yè)紛紛入局中藥創(chuàng)新開發(fā),同時堅持創(chuàng)新研究與技術(shù)革新,已摘得多項創(chuàng)新果實。

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