Part 1
國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)
01
新注冊分類品種首家批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.16-03.22）新增3個新注冊分類首家過評受理號，涉及2個品種，包含1個注射劑，1個口服溶液劑，與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加2個新注冊分類首家過評品種。
新注冊分類首家過評情況
02
一致性評價品種首家批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.09-03.15）新增3個一致性評價首家過評受理號，涉及3個品種，包含1個膠囊劑，2個片劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加2個一致性評價首家過評品種。
一致性評價首家過評情況
03
新注冊分類品種批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.16-03.22）新注冊分類新增26個過評受理號，涉及23個品種，包括3個滴眼劑，1個干混懸劑，1個口服溶液劑，6個片劑，1個吸入溶液劑，1個洗劑，10個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加5個新注冊分類過評品種。
新注冊分類品種過評情況（部分）
04
一致性評價品種批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.16-03.22）一致性評價新增12個過評受理號，涉及11個品種，包括3個膠囊劑，5個片劑，3個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加7個一致性評價過評品種。
一致性評價品種過評情況
西吡氯胺含片
西吡氯銨屬于一種陽離子季銨化合物，作為表面活性劑，具有廣譜的抗菌作用。西吡氯銨含片臨床上通常用于急性、亞急性咽炎，牙齦炎。西吡氯銨含片作為一種局部用藥，能減少或抑制牙菌斑的形成，具有保持口腔清潔，清除口腔異味的作用；同時不會出現(xiàn)全身吸收，避免了全身用藥，從而減少了全身不良反應(yīng)的發(fā)生。
日本大正制藥聯(lián)合熊本大學(xué)的相關(guān)研究結(jié)果顯示，西吡氯銨在濃度為0.05%時足以使新冠病毒的病毒顆粒膜破裂，抑制新冠病毒的復(fù)制和傳播；同時，西吡氯銨能保持口腔內(nèi)長久的適宜酸堿環(huán)境，進而改變口腔唾液pH值和提高唾液流速，可以明顯減輕患者口干咽干癥狀，并有效地緩解咽痛和咽部充血等“刀片嗓”癥狀。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫調(diào)研顯示，目前國內(nèi)共有3家企業(yè)擁有西吡氯銨含片的生產(chǎn)批文，其中臺灣黃氏制藥占據(jù)國內(nèi)8成以上的市場份額，排名第2、3位的分別是山東新時代和四川健能，2022年度銷售額為5610萬元。成都倍特藥業(yè)的新3類報產(chǎn)申請已獲受理，正在等待進入審評審批流程。
后疫情時代，也許是欠了所謂“免疫債”，流感、普通感冒、支原體肺炎一波一波的等感染不斷到來，對于咽干咽痛等典型感染癥狀，西吡氯銨含片未來市場可期。此次黃氏制藥/鄭州灝瑞醫(yī)藥繼山東新時代藥業(yè)拿下該品種的“第2家”過評稱號，西吡氯銨含片的未來市場格局必將有所動蕩，未來市場如何變幻，藥渡將持續(xù)關(guān)注。
05
仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況
Part 2
國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)
01
新注冊分類品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.16-03.22）新注冊分類數(shù)據(jù)新增47個新報受理號，涉及37個品種，包括1個滴眼劑，4個膠囊劑，1個顆粒劑，11個片劑，1個吸入噴霧劑，1個吸入溶液劑，18個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少8個新注冊分類申報品種。
新注冊分類品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.16-03.22）一致性評價數(shù)據(jù)新增6個新報受理號，涉及6個品種，包括1個膠囊劑，3個片劑，2個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加2個一致性評價申報品種。
一致性評價申報受理情況
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專利聲明信息匯總
Part 3
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點聚焦
01
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動態(tài)
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十批）》（征求意見稿）意見的通知
根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第八十批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。
公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2024年03月18日～2024年03月29日（10個工作日）。
02
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點新聞
北陸藥業(yè)：關(guān)于釓貝葡胺注射液通過一致性評價的公告
2024 年3月19日，北京北陸藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于釓貝葡胺注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B01144），釓貝葡胺注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、藥品基本情況
藥品通用名稱：釓貝葡胺注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10 ml : 5.290 g 釓貝葡胺（相當(dāng)于釓貝酸 3.340 g，葡甲胺1.950 g）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203008
包裝規(guī)格：1瓶/盒，10 瓶/盒
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH04772024
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品相關(guān)信息
釓貝葡胺注射液是一種適用于肝臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血管的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。根據(jù)相關(guān)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，釓貝葡胺注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額近年來呈逐年上漲態(tài)勢，2022 年超過1.6 億元，2023 上半年以約 16.6%的增速繼續(xù)上漲。釓貝葡胺注射液是由意大利 BraccoImaging S.P.A.公司研發(fā)，目前包括公司在內(nèi)已有 2 家企業(yè)通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
三、對公司影響及風(fēng)險提示
公司產(chǎn)品釓貝葡胺注射液通過仿制藥注射劑質(zhì)量和療效一致性評價，是國家藥品監(jiān)管部門對公司研發(fā)、生產(chǎn)綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可，為公司后續(xù)其他仿制藥一致性評價工作再次積累了寶貴經(jīng)驗，對公司研發(fā)能力的提升具有積極意義。
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