2024年4月10日，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司近日成功通過了歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的生產(chǎn)注冊檢查，獲得了向歐盟和美國兩大市場供應(yīng)其生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥的許可。這一成就標(biāo)志著該公司成為新版藥品管理法實(shí)施后，首家同時(shí)通過歐盟與美國兩大市場生產(chǎn)注冊檢查的“上海制造”生物制藥合同生產(chǎn)企業(yè)。此舉不僅展示了勃林格殷格翰在全球范圍內(nèi)提供高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的生物制藥產(chǎn)品與服務(wù)的能力，也助力中國本土創(chuàng)新藥企加速其商業(yè)化進(jìn)程及走向國際市場。
勃林格殷格翰中國位于上海浦東張江高科技園區(qū)，作為公司全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的一部分，承諾提供安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。該基地符合ICH、GxP法規(guī)、國際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及患者安全要求，并致力于支持客戶從原料開發(fā)到商業(yè)化供應(yīng)等一系列服務(wù)。自2013年以來，勃林格殷格翰中國已與本地創(chuàng)新企業(yè)合作，在CMC管理及技術(shù)法規(guī)事務(wù)方面提供支持，并成功推動(dòng)首 個(gè)MAH制度下采用合同生產(chǎn)模式的創(chuàng)新生物藥進(jìn)入市場。
隨著“商業(yè)化供應(yīng)2.0”戰(zhàn)略啟動(dòng)，勃林格殷格翰中國旨在成為面向全球市場的主要生物制藥供應(yīng)中心。依托強(qiáng)大的工藝平臺和質(zhì)量體系以及超過35年在全球推廣44個(gè)成功案例所積累下來豐富經(jīng)驗(yàn)，該公司正致力于幫助更多“中國研發(fā)、中國制造”的創(chuàng)新產(chǎn)品走向世界舞臺，并改善全球患者健康條件。
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