一、概況
近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氫化可的松琥鉑酸鈉（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）50mg（按C21H30O5計(jì)）、0.1g（按C21H30O5計(jì)）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（批件號(hào)：2024B01369、2024B01370），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、該藥品的基本情況
藥品名稱：注射用氫化可的松琥鉑酸鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：50mg（按C21H30O5計(jì)）、0.1g（按C21H30O5計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可人：天津力生制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：天津生物化學(xué)制藥有限公司
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H12020493、國(guó)藥準(zhǔn)字H12020486
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
受理號(hào)：CYHB2350090、CYHB2350091
審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、該藥品的相關(guān)信息
注射用氫化可的松琥鉑酸鈉適應(yīng)癥：
用于搶救危重病人如中毒性感染、過(guò)敏性休克、嚴(yán)重的腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結(jié)締組織病、嚴(yán)重的支氣管哮喘等過(guò)敏性疾病，并可用于預(yù)防和治療移植物急性排斥反應(yīng)。
四、對(duì)本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
天津力生制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年04月09日
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