2024年4月8日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布啟動NAVIGATE-PF研究，該研究旨在評估使用FARAWAVE™ Nav脈沖電場消融（PFA）導管*治療陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫（AF）患者時，F(xiàn)ARAVIEW™軟件模塊*用于該導管的可視化和定位功能。FARAVIEW技術(shù)及FARAPULSE™ Nav 脈沖電場消融導管通過與我們的心臟標測系統(tǒng)整合，擴展了 FARAPULSE™ PFA *系統(tǒng)的功能。
在脈沖電場心臟消融手術(shù)中，導管被引導進入心臟，在消融靶點產(chǎn)生非熱能電場選擇性地消融心臟組織細胞，同時避免對毗鄰結(jié)構(gòu)造成損傷。在PFA治療實施前，醫(yī)生有時會使用另一根心臟標測導管來檢查和分析心臟的電傳導模式，以規(guī)劃PFA的應(yīng)用。FARAWAVE Nav PFA導管在現(xiàn)有 FARAWAVE PFA 導管的基礎(chǔ)上新增了磁定位功能，使得用同一器械進行精細的心臟標測和PFA治療成為可能。這些標測數(shù)據(jù)通過新的FARAVIEW軟件模塊進行可視化，為FARAPULSE PFA系統(tǒng)的手術(shù)提供了定制化的解決方案。
西班牙潘普洛納Navarra大學診所的心臟病學和心血管外科主任Ignacio García-Bolao博士表示：“在消融手術(shù)中，精細的心臟標測可以為手術(shù)提供更好的指導信息，減少透視時間，并幫助醫(yī)生評估能量發(fā)放的位置，這可能有助于改善患者預(yù)后。通過這項研究，我們希望驗證術(shù)中使用FARAWAVE Nav導管的獲益，該導管不僅能進行標測和消融，還能實現(xiàn)磁定位和動態(tài)可視化患者心臟解剖結(jié)構(gòu)及導管形態(tài)。”
NAVIGATE-PF研究是一項前瞻性、單臂、開放標簽、多中心的研究，計劃在幾個歐洲中心招募約30名患有陣發(fā)性或持續(xù)性房顫的患者。所有參與研究的患者將在手術(shù)過程中接受心臟標測。陣發(fā)性房顫患者將接受肺靜脈隔離手術(shù)，而持續(xù)性房顫患者將根據(jù)手術(shù)醫(yī)生的判斷，進行額外的后壁隔離手術(shù)。
波士頓科學公司房顫解決方案首席醫(yī)務(wù)官Brad Sutton博士表示：“這項研究旨在基于FARAPULSE PFA系統(tǒng)的卓越表現(xiàn)，為醫(yī)生提供一體化的標測和導航定位體驗。將導航定位和可視化功能整合到這一在安全性、有效性和效率方面領(lǐng)先的PFA系統(tǒng)中，對醫(yī)生和患者來說都是一個激動人心的進展。”
波士頓科學公司預(yù)計FARAWAVE NAV PFA導管和FARAVIEW軟件模塊將在2024年下半年在美國獲批。
*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市
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