2024年4月9日，創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布與安捷倫合作開發(fā)Claudin18.2(CLDN18.2)伴隨診斷試劑，以支持Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療作為CLDN18.2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者一線治療的TranStar301全球III期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。
創(chuàng)勝集團(tuán)研發(fā)出的一種抗CLDN18.2小鼠單克隆抗體：14G11克隆，可特異性結(jié)合CLDN18.2，而不結(jié)合CLDN18.1。該抗體是針對位于loop1細(xì)胞外域的線性表位生成的，其結(jié)合位點(diǎn)與治療性抗體Osemitamab (TST001)的結(jié)合位點(diǎn)重疊。
創(chuàng)勝集團(tuán)與伴隨診斷開發(fā)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者安捷倫緊密合作，共同推進(jìn)該抗體的進(jìn)一步開發(fā)及其在伴隨診斷試劑中的應(yīng)用。安捷倫正在進(jìn)行免疫組化（IHC）試劑Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx的開發(fā)，用于檢測胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌中的CLDN18.2蛋白，并有可能用于其他適應(yīng)癥。安捷倫與創(chuàng)勝集團(tuán)已在AACR年會上公布了Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx試劑的早期研究結(jié)果。Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx（僅用于研究用途/僅用于性能評估)，將用于胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌III期試驗(yàn)的患者篩選并已獲得相應(yīng)的倫理委員會和監(jiān)管批準(zhǔn)。
"鑒于安捷倫在以往精準(zhǔn)腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)伴隨診斷的豐富經(jīng)驗(yàn)，其在伴隨診斷開發(fā)方面的專業(yè)度令人印象深刻，" 創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示, "很高興能達(dá)成此次合作，期待攜手改善患者預(yù)后，共謀患者福祉。"
"很高興能與創(chuàng)勝集團(tuán)合作開發(fā)Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx伴隨診斷試劑，" 安捷倫副總裁兼伴隨診斷部門總經(jīng)理Paul Beresford博士表示，"該合作將為胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者提供更精準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，進(jìn)而改善診斷、治療和患者健康。"
關(guān)于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC），在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個(gè)最 先進(jìn)的CLDN18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機(jī)制殺死表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了Osemitamab (TST001) 的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國和美國均一直在進(jìn)行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(yàn)(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌和胰腺癌患者的孤兒藥資格認(rèn)定。
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