近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HP501緩釋片聯(lián)合非布司他片進行原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥患者的臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱 |
HP501 緩釋片 |
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劑型 |
片劑 |
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申請事項 |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗 |
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申請人 |
海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司 |
二、藥品的其他情況
HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體1（UrateAnionTransporter1，URAT1）的抑制劑，通過抑制URAT1的活性，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進尿酸排泄，降低血尿酸水平；黃嘌呤氧化酶抑制劑（XanthineOxidaseInhibitor，XOI），通過抑制黃嘌呤氧化酶（XanthineOxidase，XO）的活性來減少次黃嘌呤和黃嘌呤向尿酸轉(zhuǎn)化，以減少體內(nèi)尿酸的生成；HP501與黃嘌呤氧化酶抑制劑的聯(lián)用是兩種不同作用機制的藥物聯(lián)用，對控制血尿酸能起到協(xié)同作用，增加降低血尿酸療效。因此，本次申請的臨床試驗為HP501緩釋片與黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他聯(lián)合用于原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥患者的治療。根據(jù)我國新化學藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。
根據(jù)《痛風診療規(guī)范（2023）》顯示，我國成人居民高尿酸血癥患病率達14.0%（約1.96億人），痛風患病率約為1%~3%（約1,400萬人~4,200萬人），相關治療領域存在巨大臨床需求。
HP501單藥臨床前藥理學、藥代動力學及毒理學研究結果證明HP501安全有效。公司已完成多項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結果顯示HP501單藥在治療高尿酸血癥/痛風方面具有良好的有效性、安全性和耐受性，目前正在積極推進HP501單藥Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。HP501單藥用于治療痛風相關的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗于2023年12月獲美國FDA批準。
三、風險提示
上述藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書》事項對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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