海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）近日收到德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（以下簡(jiǎn)稱“BfArM”）簽發(fā)的注射用達(dá)托霉素上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用達(dá)托霉素
（二）適應(yīng)癥：成人和兒童患者（1 至 17 歲）的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎；成人及兒童患者（1 至 17 歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：350 mg；500 mg
（五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
達(dá)托霉素是由Lilly（禮來(lái)）公司最初研究，Cubist制藥公司開(kāi)發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年9月12號(hào)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)快速審理程序批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素制劑，商品名為 CUBICIN，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達(dá)托霉素已在全球廣泛上市銷售。
普利制藥的注射用達(dá)托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國(guó)、荷蘭、中國(guó)、英國(guó)、澳大利亞和德國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥上市申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。
本品于2022年8月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，2022年11月獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)的批準(zhǔn)，2022年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，2023年1月獲得澳大利亞藥物管理局的批準(zhǔn)，2023年7月獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準(zhǔn)。
近日，公司收到德國(guó)聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械管理局對(duì)本品的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥具備在德國(guó)銷售注射用達(dá)托霉素的資格，將對(duì)公司拓展德國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司董事會(huì)
2024 年4月3日
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