浙江佐力藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲悉，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，公司獨(dú)家品種靈蓮花顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：靈蓮花顆粒
劑 型：顆粒劑
規(guī) 格：每袋裝4克
功能主治：養(yǎng)陰安神，交通心腎。用于圍絕經(jīng)期綜合征屬心腎不交者，癥見烘熱汗出、失眠、心煩不寧、心悸、多夢(mèng)易驚、頭暈耳鳴、腰膝酸痛、大便干燥、舌紅苔薄、脈細(xì)弦。
二、藥品的其他相關(guān)情況
公司靈蓮花顆粒擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，于2014年5月獲得國家二級(jí)《中藥保護(hù)品種》證書。具有養(yǎng)陰安神，交通心腎的作用，用于圍絕經(jīng)期綜合征、中醫(yī)辨證屬于心腎不交者，癥見烘熱汗出、失眠、心悸等癥狀。靈蓮花顆粒已進(jìn)入2020年發(fā)布的《中成藥治療更年期綜合征臨床應(yīng)用指南》，為2個(gè)強(qiáng)推薦品種之一；國家衛(wèi)計(jì)委婦幼健康服務(wù)司、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司組織編寫的《婦科中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)及中成藥用藥指導(dǎo)》和中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)編寫的《女性更年期綜合征中西醫(yī)結(jié)合診療指南》，均推薦使用靈蓮花顆粒。
靈蓮花顆粒于2009年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》，一直作為處方藥管理。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布的《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求》，公司申請(qǐng)將靈蓮花顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。2024年4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第35號(hào)）》，靈蓮花顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
三、對(duì)公司的影響及主要風(fēng)險(xiǎn)揭示
公司產(chǎn)品靈蓮花顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，可以更加方便患者使用。本產(chǎn)品非處方藥轉(zhuǎn)換成功將對(duì)公司拓展業(yè)務(wù)帶來積極影響，但產(chǎn)生影響的時(shí)間和程
度尚存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江佐力藥業(yè)股份有限公司
董 事 會(huì)
2024 年4月2日
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