近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深圳科興”）研發(fā)的人干擾素α1b吸入溶液III期臨床研究成功完成首例受試者入組給藥?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、人干擾素α1b吸入溶液基本情況
干擾素（interferon，IFN）是一類具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)作用的蛋白質(zhì)，是機(jī)體天然免疫的關(guān)鍵組成部分。人干擾素α1b吸入溶液是公司在抗病毒領(lǐng)域的又一大突破，該藥品屬兒童專用藥，通過(guò)霧化給藥，有效成分可以直達(dá)病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無(wú)需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。
公司人干擾素α1b吸入溶液適應(yīng)癥為小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）。呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰幼兒急性呼吸道感染最常見(jiàn)的病毒病原，WHO關(guān)于兒童急性呼吸道感染的病因?qū)W研究表明，RSV感染占兒童呼吸道疾病的60%以上。根據(jù)《柳葉刀》發(fā)表的全球兒童RSV疾病負(fù)擔(dān)研究顯示，2019年全球5歲以下兒童中發(fā)生了3300萬(wàn)例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染，360萬(wàn)例患兒因此入院治療。同時(shí)我國(guó)2019年5歲以下兒童RSV急性下呼吸道感染發(fā)病共約350萬(wàn)例，占全球10%以上；入院治療人數(shù)約為62萬(wàn)-95萬(wàn)，占全球的18-27%，位居全球第二。
二、人干擾素α1b吸入溶液研究進(jìn)展情況
公司圓滿完成人干擾素α1b吸入溶液I期臨床的劑量爬坡研究和肺泡灌洗研究，結(jié)果顯示肺局部藥物濃度高，系統(tǒng)暴露低，人干擾素α1b吸入溶液霧化吸入能直達(dá)病灶部位（肺部），且入血量低，安全性好。
2024年3月，公司人干擾素α1b吸入溶液III期劑量探索階段臨床啟動(dòng)會(huì)陸續(xù)召開，并于近日在汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院成功完成首例受試者入組給藥。
三、對(duì)公司的影響
本次人干擾素α1b吸入溶液III期臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組，對(duì)公司近期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多的特點(diǎn)，人干擾素α1b 吸入溶液后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果等存在諸多不確定性。
公司將持續(xù)跟進(jìn)人干擾素α1b 吸入溶液的相關(guān)進(jìn)展情況，并根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》及《公司章程》等法規(guī)條款及時(shí)履行披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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