3月26日，復(fù)星醫(yī)藥公布2023年度經(jīng)營業(yè)績。報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，進一步夯實全球運營能力，加速創(chuàng)新產(chǎn)品本土化，營業(yè)收入人民幣414億元，不含新冠相關(guān)產(chǎn)品，營業(yè)收入同比增長約12.43%。

       創(chuàng)新轉(zhuǎn)型持續(xù)推進

       創(chuàng)新產(chǎn)品收入保持快速增長

       2023年，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，共有6個創(chuàng)新藥的8項適應(yīng)癥獲批上市，漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）、注射用曲妥珠單抗（中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)®）、蘇可欣®（馬來酸阿伐曲泊帕片）等重點創(chuàng)新產(chǎn)品收入保持快速增長。漢斯狀®于報告期內(nèi)實現(xiàn)收入超11億元，同比增長230.20%；漢曲優(yōu)®收入超27億元，同比增長58.19%；蘇可欣®收入超9億元，同比增長19.67%。

       圖片來源：復(fù)興醫(yī)藥企業(yè)官微

       報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的首 款生物創(chuàng)新藥漢斯狀®于中國境內(nèi)新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）兩項適應(yīng)癥，成為全球首 個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1單抗藥品。目前，漢斯狀于中國境內(nèi)已獲批4項適應(yīng)癥，上市迄今已惠及6萬余名中國患者。此外，斯魯利單抗注射液亦已獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），系該產(chǎn)品首次于海外市場獲批上市，也是首 個在東南亞國家獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。

       合營公司復(fù)星凱特在國內(nèi)上市的第一款 CAR-T細胞治療產(chǎn)品奕凱達®（阿基侖賽注射液）于2023年6月于中國境內(nèi)新增獲批二線適應(yīng)癥，惠及更多一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)患者。截至報告期末，奕凱達已累計惠及超過600位淋巴瘤患者，被納入超過100款省市惠民保和超過75項商業(yè)保險，備案的治療中心覆蓋全國超25個省市、數(shù)量超過160家。2024年1月，奕凱達®在國內(nèi)率先推出按療效價值支付的創(chuàng)新方案，為國內(nèi)高值創(chuàng)新藥品的支付模式探索出一條新的路徑。

       圖片來源：復(fù)興醫(yī)藥企業(yè)官微

       報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥獲獨家商業(yè)化許可的4款產(chǎn)品分別于中國境內(nèi)獲批上市，包括我國自主研發(fā)的首 款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）、長效重組人粒細胞集落刺激因子產(chǎn)品珮金（拓培非格司亭注射液）、新一代擬鈣劑旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）以及創(chuàng)新晶型的心衰和高血壓治療藥物一心坦（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）。

       研發(fā)體系不斷優(yōu)化

       多項在研管線快速推進

       復(fù)星醫(yī)藥不斷優(yōu)化研發(fā)體系，在日漸完善的研發(fā)戰(zhàn)略下，重點布局小分子、抗體/ADC、RNA和細胞療法四大核心技術(shù)平臺，打造開放式、全球化的創(chuàng)新研發(fā)體系，并積極探索腫瘤疫苗、AI藥物研發(fā)等前沿技術(shù)的布局，持續(xù)提升核心研發(fā)能力和管線價值，以推動更多FIC（First-in-class，即同類首 創(chuàng)）與BIC（Best-in-class，即同類最 佳）產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化。

       2023年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入共計人民幣59.37億元，同比增加0.88%；其中，研發(fā)費用為人民幣43.46億元，同比增加1.02%。制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入人民幣51.72億元，同比增長1.47%，主要在研創(chuàng)新藥、生物類似藥項目超過70項（按適應(yīng)癥計算）。

       2023年，復(fù)星醫(yī)藥多項在研管線快速推進，自主研發(fā)、合作開發(fā)及許可引進的5個產(chǎn)品共7項適應(yīng)癥進入上市前審批階段。其中，本集團自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）于歐盟的上市許可申請（MAA）獲受理，該產(chǎn)品第5項適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）受理。自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗（中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）用于治療乳腺癌的上市許可申請已獲美國FDA受理，并有望成為首 個在中國、歐盟、美國獲批的國產(chǎn)生物類似藥，進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑FCN-437c的上市注冊申請亦于2023年11月獲國家藥監(jiān)局受理。

       復(fù)星醫(yī)藥許可引進并經(jīng)后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型定點抗體偶聯(lián)藥物FS-1502（注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑）用于治療HER2陽性不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌于中國境內(nèi)啟動III期臨床研究。

       報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)推動管線內(nèi)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化落地。2023年4月，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)13價肺炎球菌結(jié)合疫苗已完成III期臨床入組。2024年3月，本集團自主研發(fā)的凍干人用 狂犬病疫苗（Vero細胞）已于中國境內(nèi)獲批上市。

       此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（項目代號：RT002）、鹽酸替納帕諾片（項目代號：Tenapanor）及注射填充產(chǎn)品Profhilo（即注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）在內(nèi)的多款在研產(chǎn)品在中國境內(nèi)的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

       夯實全球運營能力

       加速創(chuàng)新產(chǎn)品本土化落地

       復(fù)星醫(yī)藥作為一家全球化布局的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團，持續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進、生產(chǎn)運營及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰(zhàn)略，提升運營效率，強化全球市場布局，并已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場，海外商業(yè)化團隊約1,000人。

       報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥在美國市場組建美國創(chuàng)新藥團隊，并開展斯魯利單抗注射液的商業(yè)化籌備工作以及創(chuàng)新產(chǎn)品許可引進的前期布局，在非洲等新興市場建立了5個區(qū)域性分銷中心。在歐洲市場，控股子公司Gland Pharma完成對歐洲CDMO公司Cenexi的收購，戰(zhàn)略布局歐洲市場CDMO業(yè)務(wù)，構(gòu)建歐洲本土化制造能力，進一步拓展客戶群體。

       復(fù)星醫(yī)藥積極將國際領(lǐng)先技術(shù)和產(chǎn)品引入中國市場，惠及更多患者、客戶。2023年12月，控股子公司美中互利與Insightec正式簽署合作協(xié)議，雙方將在中國境內(nèi)成立合資公司，致力于磁共振引導(dǎo)聚焦超聲腦部治療系統(tǒng)（即“磁波刀”腦部治療系統(tǒng)）在中國境內(nèi)及港澳市場的商業(yè)化拓展、臨床應(yīng)用及研究，幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質(zhì)量生活。“磁波刀”腦部治療系統(tǒng)可在核磁共振圖像引導(dǎo)下，實現(xiàn)對人體腦部多種神經(jīng)性疾病的無創(chuàng)治療，精度可達毫米級，是目前最尖端的無創(chuàng)經(jīng)顱治療科技產(chǎn)品之一。

       報告期內(nèi)，全球領(lǐng)先的外科手術(shù)機器人“達芬奇手術(shù)機器人”加速本土化進程，于中國境內(nèi)及中國香港的裝機量共計55臺，2023年6月國產(chǎn)達芬奇Xi系統(tǒng)（即“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)”）獲國家藥監(jiān)局國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊批準，可應(yīng)用于泌尿外科、普通外科、婦產(chǎn)科、胸外科等腔鏡手術(shù)，2023年12月首臺國產(chǎn)達芬奇手術(shù)機器人正式落戶中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院甘肅醫(yī)院。

       2024年3月，直觀復(fù)星本土化手術(shù)機器人生態(tài)系統(tǒng)再獲新進展，旗下Ion支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)（“Ion系統(tǒng)”）獲國家藥監(jiān)局批準，Ion系統(tǒng)采用形狀感知技術(shù)的柔性機器人，可通過支氣管對肺外周病灶進行精準診療操作。Ion系統(tǒng)在中國的上市，將幫助更多肺癌患者通過更微創(chuàng)的方式獲得早期的診斷和治療。

       踐行ESG理念

       推動企業(yè)可持續(xù)發(fā)展

       2024年，復(fù)星醫(yī)藥正式發(fā)布第一本《ESG暨可持續(xù)發(fā)展報告》。這是繼連續(xù)十五年發(fā)布企業(yè)社會責(zé)任報告以及連續(xù)三年發(fā)布ESG報告后，復(fù)星醫(yī)藥推進可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，向利益相關(guān)方展現(xiàn)本公司在環(huán)境保護、社會責(zé)任及公司治理等方面實踐和成果的一個新的里程碑。

       2023年，復(fù)星醫(yī)藥加快推動新品上市，多款創(chuàng)新藥物及新適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，進一步提高創(chuàng)新藥物的可及性及可負擔(dān)性。在罕見病領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥加快罕見病藥物和臨床急需藥物的研發(fā)，自主研發(fā)及生產(chǎn)的注射用人干擾素γ（商品名:克隆伽瑪）持續(xù)為慢性肉芽腫病罕見病患兒帶來新的治療希望。截至目前，復(fù)星醫(yī)藥在慢性肉芽腫病、嬰兒痙攣癥、特發(fā)性肺動脈高壓等罕見病領(lǐng)域已有4款藥物上市，并擁有10項在研罕見疾病藥物。

       立足中國，布局全球。復(fù)星醫(yī)藥還充分發(fā)揮自身優(yōu)勢助力解決發(fā)展中國家藥物可及性問題。在抗瘧疾領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥Artesun（注射用青蒿琥酯）已成為世界衛(wèi)生組織推薦的重癥瘧疾治療一線藥物，并救治了全球超6,800萬重癥瘧疾患者，幫助有效降低了當(dāng)?shù)丿懠菜劳雎省?023年6月，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯（商品名：Argesun）成為首 個通過WHO預(yù)認證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”，進一步提升創(chuàng)新抗瘧藥品的可及性，挽救更多生命。

       2023年，復(fù)星醫(yī)藥憑借在持續(xù)創(chuàng)新及提升藥物可及性領(lǐng)域的出色表現(xiàn)，登榜《財富》最受贊賞的中國公司全明星榜單，并榮獲德勤2023中國卓越管理公司新晉獲獎企業(yè)。報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥MSCI ESG評級維持A級、恒生ESG評級為A-，位列醫(yī)療保健業(yè)-藥品及生物科技行業(yè)第一梯隊，并入選恒生A股可持續(xù)發(fā)展企業(yè)基準指數(shù)，恒生A股可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)和恒生內(nèi)地及香港可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)。