欧美成人电影av特级,一个色网站导航,王媛张刚全文免费阅读txt下载,久久91亚洲精品中文字幕,豆腐西施桃谷第一部在线观看,最新2024色色色

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 康緣藥業(yè)收到注射用 AAPB 臨床試驗批準通知書

康緣藥業(yè)收到注射用 AAPB 臨床試驗批準通知書

熱門推薦: 康緣藥業(yè) 缺血性腦卒中 AAPB
來源:上海證券交易所
  2024-04-01
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“ 公司”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理 局簽發(fā)的 1 類化學新藥注射用 AAPB(兩種規(guī)格)的 《藥物臨床試驗批準通知 書》。按照上海證券交易所《上海證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第 3 號—行業(yè)信息披露》的相關(guān)要求。

       江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“ 公司”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理 局簽發(fā)的 1 類化學新藥注射用 AAPB(兩種規(guī)格)的 《藥物臨床試驗批準通知 書》。按照上海證券交易所《上海證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第 3 號—行業(yè)信息披露》的相關(guān)要求,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容

藥品名稱

注射用 AAPB

適應(yīng)癥

急性缺血性腦卒中

注冊分類

化學藥品 1 類

劑型

注射劑

申請人

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、中國藥科大學

規(guī)格

10mg

10mg 規(guī)格受理號

CXHL2400040

10mg 規(guī)格通知書編號

2024LP00722

規(guī)格

25mg

25mg 規(guī)格受理號

CXHL2400041

25mg 規(guī)格通知書編號

2024LP00725

       注射用 AAPB 審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定, 經(jīng)審查, 2024 年 1 月 9 日受理的注射用 AAPB 符合藥品注冊的有關(guān)要求, 同意開展“急性缺血性腦卒中”適應(yīng)癥的臨床試驗。

       二、 藥品研發(fā)及相關(guān)情況

       注射用 AAPB 是公司和中國藥科大學聯(lián)合開發(fā)的一種新型抗缺血性腦卒中神經(jīng)保護劑,制劑規(guī)格為 10mg 及 25mg ,臨床擬用于急性缺血性腦卒中。臨床前藥效學研究證實 AAPB 可顯著減少缺血性腦卒中模型大鼠、恒河猴腦梗死體 積和神經(jīng)功能缺損, 對缺血性腦卒中動物模型有明顯治療作用, 且在較低劑量下 就有與丁基苯酞相當?shù)闹委熜Ч?,毒理學研究證明 AAPB 安全性良好,藥代動力學研究顯示 AAPB 具有優(yōu)良的藥代動力學性質(zhì)。

       我公司擁有該新藥獨立完整的知識產(chǎn)權(quán)。截止目前, 該新藥公司累計研發(fā)投入約 3,280 萬元。

       三、 同類藥品及市場情況

       缺血性腦卒中(acute ischemic stroke , AIS)指腦血循環(huán)障礙病因?qū)е履X血管 堵塞或嚴重狹窄, 使腦血流灌注下降, 進而缺血、缺氧導(dǎo)致腦血管供血區(qū)腦組織 死亡。2019 年中國卒中學會發(fā)布的流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)表明, 我國有卒中患者 1494 萬人, 每年新發(fā)卒中 330 萬人, 每年因卒中死亡 154 萬人。根據(jù)《中國腦卒中防 治報告(2023)》 ,40 歲及以上人群腦卒中標化患病率由 2022 年的 1.89%上升 至 2023 年的 2.19% ,我國 40 歲及以上人群腦卒中現(xiàn)患人數(shù)達 1242 萬,且發(fā)病人群呈年輕化。

       急性缺血性卒中早期最有效的處理方法為早期血管再通,然而由于多種因素, 我國腦卒中患者溶栓治療現(xiàn)狀不佳, 且能接受溶栓治療的患者比例較少[1],在血 管再通治療基礎(chǔ)上進行神經(jīng)保護治療有望進一步改善 AIS 患者臨床預(yù)后[2,3] 。中 國急性缺血性腦卒中診治指南(2018 版) 中推薦的神經(jīng)保護用藥僅有抗氧化劑 和自由基清除劑依達拉奉、改善腦缺血區(qū)微循環(huán)藥物丁基苯酞和細胞膜穩(wěn)定劑胞 二磷膽堿。近年來, 多種生物活性肽和不同的天然產(chǎn)物已用于治療缺血性腦卒中 的藥物開發(fā),然而有效的神經(jīng)保護療法治療缺血性腦卒中仍有重大的臨床需求未 被滿足。因此, 由公司和中國藥科大學聯(lián)合研發(fā)的新型抗缺血性腦卒中神經(jīng)保護劑注射用 AAPB 預(yù)計具有良好的市場前景。

       四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序

       公司在收到注射用 AAPB 臨床試驗通知書后,需根據(jù)通知書以及新藥開發(fā)及藥品注冊法規(guī)要求, 在完成Ⅰ-III 期臨床試驗后整合申報資料申報產(chǎn)品上市。

       五、風險提示

       以上藥物的臨床試驗、審評和審批的結(jié)果及時間都存在諸多不確定性, 對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。公司將對其后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù), 敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。

       特此公告。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號-57
两当县| 都昌县| 翁牛特旗| 邵阳县| 武夷山市| 乳源| 昌江| 招远市| 抚顺市| 亚东县| 应用必备| 盐边县| 濉溪县| 凤城市| 安塞县| 高要市| 长白| 安西县|