3月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，北京抗創(chuàng)聯(lián)生物制藥技術(shù)研究有限公司;石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司（以下簡稱“石藥集團(tuán)”）的2.2類化藥新藥司美格魯肽注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人超重或肥胖患者的體重管理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
2.2類化藥
Ⅲ期臨床已啟動
2023年，司美格魯肽為諾和諾德貢獻(xiàn)了211.57億美元銷售額，其中減肥版 Wegovy 銷售額約45.48 億美元。本月初，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)Wegovy用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)風(fēng)險的新適應(yīng)癥。毫無疑問，2024年司美格魯肽將仍然是市場價值及適應(yīng)癥拓展方面最 具潛力的藥物之一。
目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)布局司美格魯肽生物類似藥或改良型新藥。2023年8月，石藥集團(tuán)的司美格魯肽注射液獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，該藥物是一款2.2類化藥新藥。
據(jù)石藥集團(tuán)新聞稿顯示，該產(chǎn)品完全使用化學(xué)合成法制備，與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液相比雜質(zhì)水平更低。此外，石藥集團(tuán)的司美格魯肽在2~8℃長期儲存條件下無新雜質(zhì)產(chǎn)生。
圖片來源：石藥集團(tuán)
在臨床前研究中，石藥集團(tuán)的司美格魯肽展現(xiàn)出了與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽相似的體外生物活性和體內(nèi)降糖效果。日前，石藥集團(tuán)在報(bào)道中提到，2024年2月司美格魯肽在中國開展的用于治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究首家啟動，目前處于入組階段。
本次用于減重的臨床試驗(yàn)申請成功獲批后，該產(chǎn)品的研究進(jìn)度有望進(jìn)一步加速。
02
GLP-1、DPP-4…
消化及代謝管線
石藥集團(tuán)聚焦抗腫瘤、精神神經(jīng)、心腦血管、消化與代謝等六大領(lǐng)域，已建起涵蓋化學(xué)創(chuàng)新藥、生物制劑創(chuàng)新藥、新型制劑的研發(fā)管線。其中，在消化與代謝領(lǐng)域，石藥集團(tuán)多款藥物正處于臨床階段或提交了上市申請。
圖片來源：石藥集團(tuán)
DBPR108
普盧格列汀(DBPR108)是一款DPP-4抑制劑，其用于治療2型糖尿病的上市申請于2023年4月獲得了國家藥監(jiān)局受理。今年1月，DBPR108片單藥治療2型糖尿病的III期臨床研究成果被Diabetes, Obesity and Metabolism期刊接收并公示，據(jù)報(bào)道，DBPR108在該研究中展現(xiàn)了良好的降糖療效和優(yōu)異的安全性。
SYH2053
SYH2053由石藥集團(tuán)自主研發(fā)，是一款PCSK9 siRNA藥物，通過偶聯(lián)乙酰半乳糖胺（GalNAc）實(shí)現(xiàn)肝臟靶向遞送。2023年11月，SYH2053的臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常。石藥集團(tuán)表示，該產(chǎn)品是其首 個獲批臨床試驗(yàn)的siRNA產(chǎn)品。
TG103
TG103是一款創(chuàng)新型重組人源胰高血糖素樣肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白，石藥集團(tuán)以約1.5億元從天境生物引入。據(jù)了解，TG103的分子設(shè)計(jì)具有延長GLP-1在體內(nèi)的半衰期的特點(diǎn)，臨床研究顯示該藥物有望實(shí)現(xiàn)每周一次或每兩周一次的皮下給藥，很大程度上改善患者的依從性。
03
結(jié)語
日前，石藥集團(tuán)進(jìn)行了2023年創(chuàng)新回顧，全年研發(fā)費(fèi)用達(dá)到48.3億元，約占成藥業(yè)務(wù)收入18.8%。通過持續(xù)加大研發(fā)投入、加強(qiáng)創(chuàng)新力度，石藥集團(tuán)有望在2024年迎來更多創(chuàng)新成果。
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